顕性肝性脳症（OHE）の治療のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤とラクツロース (OHE)
2023年3月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
顕性肝性脳症（OHE）の治療のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤とラクツロースの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設研究
顕性肝性脳症 (OHE) の治療のためのリファキシミン可溶性固体分散 (SSD) 錠剤とラクツロースの有効性と安全性を評価するための研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、明らかな肝性脳症 (OHE) の治療における、リファキシミン SSD とラクツロースの併用とプラセボとラクツロースの併用の有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、OHE の被験者におけるリファキシミン SSD の安全性を評価し、リファキシミン SSD による治療の主要な二次的評価項目に対する効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona Del Mar、California、アメリカ、92118
- Bausch Health Site 18
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Bausch Health Site 19
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Bausch Health Site 04
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-
Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48109
- Bausch Health Site 07
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Detroit、Michigan、アメリカ、48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Bausch Health Site 24
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-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Bausch Health Site 27
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Bausch Health Site 36
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New York、New York、アメリカ、10029
- Bausch Health Site 09
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New York、New York、アメリカ、10065
- Bausch Health Site 28
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Bausch Health Site 17
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Bausch Health Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Bausch Health Site 26
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Bausch Health Site 12
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Bausch Health Site 16
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Bausch Health Site 35
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston、Texas、アメリカ、77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Bausch Health Site 06
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Bausch Health Site 21
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Bausch Health Site 20
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、初経後に妊娠可能である女性として定義され、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、研究への参加を通じて許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
注: 外科的に不妊手術を受けた女性被験者 (例えば、子宮摘出術または両側卵管結紮術) または閉経後 (> 1 年間の月経の完全停止と定義) の女性被験者は、「出産の可能性のある女性被験者」とは見なされません。
- -被験者は肝硬変および/またはOHEで入院しており、ベースラインでOHEの診断が確認されています。
- -被験者は、8〜12時間の静脈内（IV）水分補給およびラクツロース治療の後に、HEグレーディングインスツルメント（HEGI）によるとグレード2またはグレード3のHEエピソードを持っています。
除外基準:
- -被験者は、研究者によって決定された大うつ病または精神病を含む、制御されていない大規模な精神障害を持っています。
- -被験者は現在経口または非経口抗生物質を服用している感染症と診断されており、登録時に中止することはできません。 注：現在リファキシミンを服用している被験者は除外されません
- 被験者は腸閉塞の存在を示しているか、炎症性腸疾患を患っています。
- -被験者は制御されていない1型または2型糖尿病を患っています。 注: 制御された糖尿病の被験者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間経口血糖降下薬の安定した用量を服用しており、研究者によって決定されたベースラインで臨床的に許容される血糖コントロールを示している場合に登録できます。
- 被験者には活動性の悪性腫瘍があります（例外：黒色腫以外の皮膚がん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 40 mg リファキシミン SSD を 1 日 1 回
40 mg リファキシミン即時放出 (IR) リファキシミン SSD 1 日 1 回 (QD) およびラクツロース
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SSD 1 日 1 回 (QD)
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実験的：コホート 2 40 mg リファキシミン SSD を 1 日 2 回
40 mg リファキシミン即時放出 (IR) リファキシミン SSD 1 日 2 回 (BID) およびラクツロース
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SSD を 1 日 2 回 (BID)
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実験的：コホート 3 80 mg リファキシミン SSD 1 日 1 回
80 mg リファキシミン徐放性 (SER) リファキシミン SSD 1 日 1 回 (QD) およびラクツロース
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SSD 1 日 1 回 (QD)
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実験的：コホート 4 80 mg リファキシミン SSD 1 日 2 回
80 mg リファキシミン徐放性 (SER) リファキシミン SSD 1 日 2 回 (BID) およびラクツロース
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SSD を 1 日 2 回 (BID)
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実験的：コホート 5 プラセボ 1 日 2 回
SSD プラセボ 1 日 2 回 (BID) およびラクツロース
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1 日 2 回投与 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HEGIスコア<2として定義される肝性脳症等級付け装置(HEGI)を使用して決定された明白な肝性脳症(OHE)解像度までの時間
時間枠：14日間
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参加者は、以下の少なくとも 1 つが当てはまる場合、明らかな HE エピソードがあると見なされました。時間と場所と人。および/または傾眠、および/または昏睡。
OHE エピソードの重症度は、HEGI スケールを使用して等級付けされました。グレード 1 は OHE の臨床所見がなく、グレード 4 は昏睡状態です。
スケールのスコアが高いほど、重大度が高くなります (より悪い結果)。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝性脳症グレーディングインスツルメント（HEGI）スコアの改善までの時間、少なくとも1グレードの減少（改善）として定義
時間枠：14日間
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参加者は、以下の少なくとも 1 つが当てはまる場合、明らかな HE エピソードがあると見なされました。時間と場所と人。および/または傾眠、および/または昏睡。
OHE エピソードの重症度は、HEGI スケールを使用して等級付けされました。グレード 1 は OHE の臨床所見がなく、グレード 4 は昏睡状態です。
スケールのスコアが高いほど、重大度が高くなります (より悪い結果)。
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14日間
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退院までの時間
時間枠：14日間
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退院までの日数
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。