大うつ病性障害に対するNSI-189の研究

包含基準:

1. 被験者は、研究の目的、潜在的な利益とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供し、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報の使用を承認する能力を持っています。
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳から60歳までの男性および女性。
3. 大うつ病性障害の診断、再発、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準に従って、臨床試験に固有の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接によって確認されました。 彼らの大うつ病エピソードは、期間が少なくとも8週間であり、ベースライン訪問の前に、リモートの独立した評価者によって管理される診断および統計手動気分モジュールインタビューの構造化臨床インタビューによって確認される必要があります。
4. -スクリーニングおよびベースラインでの20以上のMontgomery-Asberg Depression Scale（MAD​​RS）スコア（ベースライン訪問前の独立した評価者によるリモートSAFERインタビューによりMADRSスコアが20以上であることが確認された）。
5. 以下は女性被験者に適用されます: 出産の可能性のある妊娠していない、授乳していない女性は、スクリーニングから IP の中止後 3 か月まで避妊のダブルバリア法を使用することに同意する限り、資格があります。 出産の可能性がない女性 (両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮摘出術、または少なくとも 1 年間の閉経後) は、資格を得るためにそのようなパラメータは必要ありません。
6. 以下は男性被験者に適用されます: 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊のダブルバリア法を使用するか、この試験中および治験薬の中止後 3 か月間禁欲を実践する必要があります。 注: これらの要件は、精管切除を受けた男性被験者にも適用されます。
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧19.5および≦38.0 kg / m2。 体重が 50 kg を超えている必要があります。
8. 治験責任医師の裁量（病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査評価）によって決定された、施設治験責任医師の意見による安定した医学的健康。

除外基準:

1. -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または治験責任医師または被指名人によって決定されたその他の主要な疾患の臨床的に重要な病歴または証拠。
2. -過去5年以内の癌または悪性腫瘍の病歴。 注: 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの被験者は、ケースバイケースで研究に参加することが許可される場合があります。
3. 発作の病歴;頭部外傷;または、研究への参加が被験者を重篤な有害事象のリスク増加にさらすような、神経学的検査に関する臨床的に重要な所見。
4. -双極性または統合失調感情障害または精神病性障害、または現在の大うつ病エピソード中の精神病症状の以前または現在の診断（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による）。
5. -精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第5版、うつ病以外で診断された、一次精神医学的診断を同時に受けている被験者。
6. せん妄、認知症、パーキンソン病、ハンチントン病の患者。
7. -適切な用量（マサチューセッツ総合病院で定義されているように）の2つ以上の抗うつ試験に応答できなかった被験者および期間（少なくとも8週間の期間）地元の評価者によって決定され、確認された現在の大うつ病エピソード中ベースライン訪問の前に、独立したリモート評価者によって。
8. -臨床的に重大な自殺念慮および/または行動を有する被験者 現在、サイト調査員によって決定されているため、研究への参加により、被験者は深刻な有害事象のリスクが高くなります。
9. 現在殺人の考えを持っている被験者。
10. -サイト調査官によって決定された臨床的に重大な異常な臨床化学値、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンまたはクレアチニンの値が正常の上限（ULN）の1.5倍を超えており、臨床的にみなされるサイト調査員にとって重要。血小板またはヘモグロビンが正常下限 (LLN) を下回っている場合に、施設調査員によって決定された臨床的に重要な値。または、白血球 (WBC) の正常範囲外の値が、サイト調査員によって臨床的に重要であると見なされた場合。
11. -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）12誘導心電図（ECG）の異常。これには、バゼット補正法を使用した補正QT間隔が含まれます。男性は450ミリ秒以上、女性は470ミリ秒以上。
12. -（現在）重度の心的外傷後ストレス障害（PTSD）、重度の強迫性障害（OCD）、重度のむちゃ食い障害、または過去3年以内に活動的な拒食症または過食症の被験者。
13. -選択的侵襲的処置/手術を受ける予定の被験者 研究終了までの研究中のいつでも。
14. -除外された薬を服用している被験者（付録1を参照）。
15. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準によるアルコールまたは薬物依存または乱用の履歴であり、臨床試験に固有の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接によって確認された スクリーニングの12か月前。
16. 乱用薬物（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、フェンシクリジン）の陽性スクリーニング検査またはベースライン検査。 有効な医学的理由による処方箋の確認を伴うベンゾジアゼピン、オピエート、または精神刺激薬の陽性検査結果は許可されることに注意してください。
17. -スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査が陽性、または妊娠と一致するベースラインでの尿妊娠検査が陽性（女性のみ）。
18. -投与前30日以内に200 mLを超える全血の寄付または損失、または投与前56日以内に500 mL以上。 注: 合計 50 mL 未満の通常の医学的評価のために採取された血液は許可されます。
19. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
20. 静脈穿刺を許容しません。
21. -スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法を受けた被験者。
22. -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床試験への現在の登録、または治験薬または治験薬投与の1日目から45日以内（または5半減期のいずれか長い方）の治験薬または承認された治療法による治療。
23. -治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
24. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件、指示および研究関連の制限、性質、範囲、および臨床研究の起こりうる結果を理解できない被験者。
25. -サイト調査員の意見では、プロトコル要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性が低い被験者;例えば、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができないこと、臨床試験を完了する可能性が低いことなどです。