前駆期アルツハイマー病（MK-8931-019）の参加者におけるベルベセスタット（MK-8931）の有効性と安全性試験 (APECS)

包含基準:

1. 以下を含む前駆期ADの診断：

   1. -情報提供者によって裏付けられた、少なくとも1年間の緩やかな発症とゆっくりとした進行を伴う主観的記憶低下の病歴、
   2. スクリーニング時に行われる記憶テストによるエピソード記憶の客観的障害、
   3. 認知症の基準を満たしていない、かつ
   4. -[18F]フルタメタモールトレーサーを使用したポジティブスクリーニングアミロイドイメージングPETスキャンまたはポジティブスクリーニングCSFタウ：アミロイド-β42（Aβ42）比（以前にポジティブアミロイドイメージングPETスキャンまたはフロルベタベンまたはフロルベタピルを使用したスクリーニングPETスキャンを受けた参加者は、スクリーニングなしで登録される場合がありますスポンサーの承認を得たフルメタモールスキャン）
2. 小学6年生程度の読み書きができる方
3. 参加者がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを投与されている場合、投与量はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していなければなりません
4. -信頼できる有能な治験パートナー/情報提供者が必要です 参加者と密接な関係があり、必要なすべての治験訪問に参加者に同行し、治験薬の投与のコンプライアンスを監視することをいとわない

延長期間の包含基準 (パート 2):

1. 治験薬に忍容性があり、試験の最初の 104 週間を完了した (パート 1)
2. -参加者には、信頼できる有能な治験パートナーが必要であり、被験者と密接な関係を築いている必要があります

除外基準:

1. 脳卒中の病歴
2. -研究されている疾患以外の臨床的に関連する神経障害の証拠（すなわち、前駆AD）
3. -過去5年以内の発作またはてんかんの病歴
4. -寛解における大うつ病を除く、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠
5. 参加者が自傷行為または他者への危害の差し迫った危険にさらされている
6. -スクリーニング前の過去5年以内のアルコール依存症または薬物依存/乱用の履歴
7. -参加者は、スクリーニングから12か月以内に磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを取得しておらず、スクリーニング来院時にMRIスキャンを受けることを望まないか、受ける資格がない。 スポンサーの承認を得て、頭のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが MRI スキャンの代わりに適格性を評価する場合があります。
8. -スクリーニング前の6か月以内に活発な肝炎または肝疾患の病歴
9. -最近または進行中の、制御されていない、臨床的に重要な病状 スクリーニングから3か月以内
10. -スクリーニング前の5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または限局性前立腺がん
11. -スクリーニングの6か月前の臨床的に重大なビタミンB12または葉酸欠乏症
12. -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用または臨床試験への参加
13. 3つ以上の薬に対する過敏症反応の病歴
14. 病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
15. -参加者は、閉所恐怖症、過度の体重または胴回りを含むがこれらに限定されないPETスキャンを受けることを望まないか、または禁忌です
16. -QT延長症候群の歴史または現在の証拠、補正QT（QTc）間隔≥470ミリ秒（男性参加者の場合）または≥480ミリ秒（女性参加者の場合）、またはtorsades de pointes
17. -この治験に直接関与する治験スタッフまたは治験依頼者のスタッフの一員である近親者（治験パートナー、配偶者または子供を含む）

延長期間の除外基準 (パート 2):

1. 参加者が自傷行為または他者への危害の差し迫った危険にさらされている
2. 最近または進行中の、制御されていない、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態を発症した
3. -治験責任医師が臨床的に受け入れられない、パート1の終わりに参加者で実施された安全性評価（実験室試験など）の結果
4. ADではない一種の認知症を発症している
5. -最初の104週間の研究（パート1）で、研究者の診断ごとにADによる認知症に進行しました。

NFT PET サブスタディの除外基準 (パート 2):

1. 最初の 104 週間の試験で、MK-6240 を使用して 1 回または 2 回の PET スキャンを行った。