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HLA-B*5801スクリーニングによるアロプリノールによる重篤な皮膚有害反応の予防

2017年2月7日 更新者：Heung-Woo Park、Seoul National University Hospital

慢性腎臓病患者におけるアロプリノール誘発重篤な皮膚有害反応の予防のためのHLA-B*5801スクリーニング検査の有用性を証明するための前向き研究

アロプリノール誘発性の重度の皮膚有害反応 (SCAR) は、まれではあるが致命的な状態です。 以前のレポートでは、HLA-B*5801 がアロプリノール誘発性 SCAR の発症に大きく関連する重要な遺伝的危険因子であることが報告されています。 ただし、アロプリノール誘発性 SCAR の予測におけるアロプリノール投与前の HLA-B*5801 スクリーニングの臨床的有効性を証明する前向き研究はありません。 この前向き研究の目的は、HLA-B*5801 の事前スクリーニングが、歴史的対照と比較してアロプリノール誘発性 SCAR 発症のリスクを大幅に低下させるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師の評価に基づいてアロプリノール治療が必要な被験者

  • 慢性腎臓病（CKD）の被験者

    • CKD は、根本的な原因や根拠に関係なく、少なくとも 3 か月間、少なくとも 2 回診断されます。

      1. 推定または測定された糸球体濾過率
      2. 腎障害の証拠（アルブミン尿、タンパク尿、泌尿器科の原因を除外した後の血尿、または腎臓の画像検査での構造異常）

除外基準:

  • この研究への参加を拒否する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLA-B*5801 スクリーンテスト
アロプリノール投与前にHLA-B*5801検査を受ける群
遺伝的：HLA-B*5801テスト
アロプリノールを投与する前に、参加者がHLA-B*5801アレルを持っているかどうかを確認してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロプリノールによる重篤な皮膚副作用の発現
時間枠：アロプリノール開始3ヶ月前

# 臨床プレゼンテーション

  • スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、SJS/中毒性表皮壊死症 (TEN) の重複、および TEN は、剥離表面積の範囲に従って診断されました (それぞれ < 10 %、10-30 %、および > 30 %)。
  • 好酸球増加および全身症状を伴う薬疹（DRESS）は、以下の基準で診断されました。入院、薬物関連が疑われる反応 急性発疹、38℃以上の発熱*、最低2箇所のリンパ節腫大*、少なくとも1つの内臓の浸潤*、血球数の異常*、正常範囲を上回るまたは下回るリンパ球、好酸球が実験室の限界を超えている、血小板が実験室の限界を下回っている[診断には、4 つのアスタリスク (*) 基準のうち 3 つが必要です。]
アロプリノール開始3ヶ月前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (予想される)

2017年11月30日

研究の完了 (予想される)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUIMA002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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