Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-B*5801 screening for at forhindre allopurinol-induceret alvorlig kutan bivirkning

7. februar 2017 opdateret af: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at bevise anvendeligheden af ​​HLA-B*5801 screeningstest til forebyggelse af allopurinol-induceret svær kutan bivirkning hos patienter med kronisk nyresygdom

Allopurinol-induceret alvorlig kutan bivirkning (SCAR) er en sjælden, men dødelig tilstand. Tidligere rapporter har rapporteret, at HLA-B*5801 er en vigtig genetisk risikofaktor, der er signifikant forbundet med udviklingen af ​​allopurinol-induceret SCAR. Der har imidlertid ikke været nogen prospektiv undersøgelse til at bevise den kliniske effektivitet af en HLA-B*5801-screening før administration af allopurinol til at forudsige allopurinol-induceret SCAR. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at teste vores hypotese om, at en præ-screening af HLA-B*5801 signifikant vil reducere risikoen for allopurinol-induceret SCAR-udvikling sammenlignet med den historiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et forsøgsperson, der har behov for en allopurinolbehandling baseret på lægens vurdering

  • en person med kronisk nyresygdom (CKD)

    • CKD diagnosticeres ved mindst 2 lejligheder i en periode på mindst 3 måneder, uanset den underliggende årsag og på grundlag af

      1. en estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed
      2. tegn på nyreskade (albuminuri, proteinuri, hæmaturi efter udelukkelse af urologiske årsager eller strukturelle abnormiteter på nyrebilleddiagnostiske tests)

Ekskluderingskriterier:

  • en forsøgsperson, der nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA-B*5801 skærmtest
En arm, hvor en deltager tager HLA-B*5801 test før administration af allopurinol
Genetisk: HLA-B*5801 test
Tjek, om en deltager har HLA-B*5801 allel eller ej, før administration af allopurinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forekomst af allopurinol-induceret alvorlig kutan bivirkning
Tidsramme: Inden 3 måneder efter påbegyndelse af allopurinol

# Kliniske præsentationer

  • Stevens-Johnsons syndrom (SJS), SJS/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) overlapper hinanden, og TEN blev diagnosticeret i henhold til området for løsrevet overfladeareal (henholdsvis < 10 %, 10-30 % og > 30 %).
  • Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) blev diagnosticeret med følgende kriterier; Hospitalsindlæggelse, Reaktion mistænkt for at være lægemiddelrelateret Akut udslæt, Feber >38°C*, Forstørrede lymfeknuder på minimum 2 steder*, Inddragelse af mindst 1 indre organ*, Abnormiteter i blodtal*, Lymfocytter over eller under normale grænser , Eosinofiler over laboratoriegrænserne, Blodplader under laboratoriegrænserne [Tre ud af fire asteriske (*) kriterier er nødvendige for at stille diagnosen.]
Inden 3 måneder efter påbegyndelse af allopurinol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUIMA002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner