Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг HLA-B*5801 для предотвращения тяжелых кожных побочных реакций, вызванных аллопуринолом

7 февраля 2017 г. обновлено: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Проспективное исследование, чтобы доказать полезность скринингового теста HLA-B*5801 для предотвращения тяжелых кожных побочных реакций, вызванных аллопуринолом, у пациентов с хронической болезнью почек

Аллопуринол-индуцированная тяжелая кожная нежелательная реакция (SCAR) является редким, но фатальным состоянием. В предыдущих отчетах сообщалось, что HLA-B*5801 является важным генетическим фактором риска, в значительной степени связанным с развитием аллопуринол-индуцированного SCAR. Однако проспективных исследований, подтверждающих клиническую эффективность скрининга HLA-B*5801 перед введением аллопуринола для прогнозирования аллопуринол-индуцированного SCAR, не проводилось. Целью этого проспективного исследования является проверка нашей гипотезы о том, что предварительный скрининг HLA-B*5801 значительно снизит риск развития SCAR, индуцированного аллопуринолом, по сравнению с историческим контролем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Heung-Woo Park, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-0699
          • Электронная почта: guinea71@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Jung-In Park
          • Номер телефона: +82-2-2072-4849
          • Электронная почта: snuhpji@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъект, нуждающийся в лечении аллопуринолом на основании оценки врача

  • субъект с хронической болезнью почек (ХБП)

    • ХБП диагностируется не менее 2 раз в течение не менее 3 мес, независимо от основной причины и на основании

      1. расчетная или измеренная скорость клубочковой фильтрации
      2. признаки поражения почек (альбуминурия, протеинурия, гематурия после исключения урологических причин или структурные аномалии при визуализирующих исследованиях почек)

Критерий исключения:

  • субъект, который отказывается участвовать в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экранный тест HLA-B*5801
Группа, в которой участник проходит тест на HLA-B*5801 перед введением аллопуринола.
Генетический: HLA-B*5801 тест
Перед введением аллопуринола проверьте наличие у участника аллеля HLA-B*5801 или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тяжелых кожных побочных реакций, вызванных аллопуринолом.
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала приема аллопуринола

# Клинические проявления

  • Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), перекрытие ССД/токсического эпидермального некролиза (ТЭН) и ТЭН диагностировали в соответствии с диапазоном площади отслоившейся поверхности (< 10 %, 10–30 % и > 30 % соответственно).
  • Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) диагностировалась по следующим критериям; Госпитализация Реакция, предположительно связанная с приемом лекарств Острая сыпь Лихорадка >38°C* Увеличение лимфатических узлов как минимум в 2 местах* Поражение минимум 1 внутреннего органа* Нарушение анализа крови* Лимфоциты выше или ниже нормы , Эозинофилы выше лабораторных пределов, Тромбоциты ниже лабораторных пределов [Для постановки диагноза необходимы три из четырех критериев, отмеченных звездочкой (*).]
До 3 месяцев после начала приема аллопуринола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUIMA002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться