Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-B*5801-screening for å forhindre allopurinol-indusert alvorlig kutan bivirkning

7. februar 2017 oppdatert av: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

En prospektiv studie for å bevise nytten av HLA-B*5801 screeningtest for forebygging av allopurinol-indusert alvorlig kutan bivirkning hos pasienter med kronisk nyresykdom

Allopurinol-indusert alvorlig kutan bivirkning (SCAR) er en sjelden, men dødelig tilstand. Tidligere rapporter har rapportert at HLA-B*5801 er en viktig genetisk risikofaktor som er signifikant assosiert med utviklingen av allopurinol-indusert SCAR. Imidlertid har det ikke vært noen prospektiv studie for å bevise den kliniske effekten av en HLA-B*5801-screening før administrering av allopurinol for å forutsi allopurinol-indusert SCAR. Hensikten med denne prospektive studien er å teste hypotesen vår om at en forhåndsscreening av HLA-B*5801 vil redusere risikoen for allopurinol-indusert SCAR-utvikling betydelig sammenlignet med den historiske kontrollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et forsøksperson som trenger allopurinolbehandling basert på legens vurdering

  • en person med kronisk nyresykdom (CKD)

    • CKD diagnostiseres ved minst 2 anledninger i en periode på minst 3 måneder, uavhengig av den underliggende årsaken og på grunnlag av

      1. en estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet
      2. tegn på nyreskade (albuminuri, proteinuri, hematuri etter utelukkelse av urologiske årsaker, eller strukturelle abnormiteter på nyreavbildningstester)

Ekskluderingskriterier:

  • en person som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA-B*5801 skjermtest
En arm der en deltaker tar HLA-B*5801-test før administrering av allopurinol
Genetisk: HLA-B*5801 test
Sjekk om en deltaker har HLA-B*5801 allel eller ikke, før administrering av allopurinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forekomst av allopurinol-indusert alvorlig kutan bivirkning
Tidsramme: Før 3 måneder etter oppstart av allopurinol

# Kliniske presentasjoner

  • Stevens-Johnson syndrom (SJS), SJS/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) overlapper og TEN ble diagnostisert i henhold til området for løsrevet overflate (henholdsvis < 10 %, 10-30 % og > 30 %).
  • Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ble diagnostisert med følgende kriterier; Sykehusinnleggelse, Reaksjon mistenkt å være legemiddelrelatert Akutt utslett, Feber >38°C*, Forstørrede lymfeknuter på minimum 2 steder*, Involvering av minst 1 indre organ*, Blodtellingsavvik*, Lymfocytter over eller under normale grenser , Eosinofiler over laboratoriegrensene, Blodplater under laboratoriegrensene [Tre av fire kriterier med stjerne (*) kreves for å stille diagnosen.]
Før 3 måneder etter oppstart av allopurinol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUIMA002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere