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Dépistage HLA-B*5801 pour prévenir les effets indésirables cutanés graves induits par l'allopurinol

7 février 2017 mis à jour par: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Une étude prospective pour prouver l'utilité du test de dépistage HLA-B * 5801 pour la prévention des effets indésirables cutanés graves induits par l'allopurinol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

La réaction indésirable cutanée sévère (SCAR) induite par l'allopurinol est une affection rare mais mortelle. Des rapports antérieurs ont rapporté que HLA-B * 5801 est un facteur de risque génétique important associé de manière significative au développement de la cicatrice induite par l'allopurinol. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective pour prouver l'efficacité clinique d'un dépistage HLA-B*5801 avant l'administration d'allopurinol pour prédire la cicatrice induite par l'allopurinol. Le but de cette étude prospective est de tester notre hypothèse selon laquelle un pré-dépistage de HLA-B * 5801 réduira de manière significative le risque de développement de SCAR induit par l'allopurinol par rapport au contrôle historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un sujet qui a besoin d'un traitement à l'allopurinol sur la base de l'évaluation du médecin

  • un sujet atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC)

    • L'IRC est diagnostiquée à au moins 2 reprises pendant une période d'au moins 3 mois, quelle que soit la cause sous-jacente et sur la base

      1. un taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré
      2. preuve de lésions rénales (albuminurie, protéinurie, hématurie après exclusion des causes urologiques ou anomalies structurelles sur les tests d'imagerie rénale)

Critère d'exclusion:

  • un sujet qui refuse de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de dépistage HLA-B*5801
Un bras dans lequel un participant passe le test HLA-B*5801 avant l'administration d'allopurinol
Génétique: Test HLA-B*5801
Vérifiez si un participant a l'allèle HLA-B * 5801 ou non, avant l'administration d'allopurinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une survenue d'effet indésirable cutané sévère induit par l'allopurinol
Délai: Avant 3 mois après le début de l'allopurinol

# Présentations cliniques

  • Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le chevauchement SJS/nécrolyse épidermique toxique (NET) et le TEN ont été diagnostiqués en fonction de la plage de surface détachée (< 10 %, 10-30 % et > 30 %, respectivement).
  • L'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été diagnostiquée selon les critères suivants ; Hospitalisation, Réaction suspectée d'être liée au médicament Éruption cutanée aiguë, Fièvre > 38 °C*, Hypertrophie des ganglions lymphatiques sur au moins 2 sites*, Atteinte d'au moins 1 organe interne*, Anomalies de la formule sanguine*, Lymphocytes supérieurs ou inférieurs aux limites normales , Éosinophiles au-dessus des limites du laboratoire, Plaquettes en dessous des limites du laboratoire [Trois critères sur quatre suivis d'un astérisque (*) sont requis pour poser le diagnostic.]
Avant 3 mois après le début de l'allopurinol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUIMA002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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