Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening HLA-B*5801 k prevenci závažných kožních nežádoucích reakcí vyvolaných alopurinolem

7. února 2017 aktualizováno: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Prospektivní studie k prokázání užitečnosti screeningového testu HLA-B*5801 pro prevenci závažných kožních nežádoucích reakcí vyvolaných alopurinolem u pacienta s chronickým onemocněním ledvin

Těžká kožní nežádoucí reakce vyvolaná allopurinolem (SCAR) je vzácný, ale smrtelný stav. Předchozí zprávy uváděly, že HLA-B*5801 je důležitým genetickým rizikovým faktorem významně spojeným s rozvojem SCAR vyvolaného alopurinolem. Nebyla však provedena žádná prospektivní studie, která by prokázala klinickou účinnost screeningu HLA-B*5801 před podáním alopurinolu při predikci SCAR vyvolaného alopurinolem. Účelem této prospektivní studie je otestovat naši hypotézu, že předběžný screening HLA-B*5801 významně sníží riziko rozvoje SCAR vyvolaného allopurinolem ve srovnání s historickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt, který potřebuje léčbu alopurinolem na základě posouzení lékaře

  • subjekt s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

    • CKD je diagnostikováno alespoň 2krát po dobu alespoň 3 měsíců, bez ohledu na základní příčinu a na základě

      1. odhadovaná nebo změřená rychlost glomerulární filtrace
      2. známky poškození ledvin (albuminurie, proteinurie, hematurie po vyloučení urologických příčin nebo strukturální abnormality při zobrazovacích vyšetřeních ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který se odmítá zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test obrazovky HLA-B*5801
Rameno, ve kterém účastník absolvuje test HLA-B*5801 před podáním alopurinolu
Genetický: Test HLA-B*5801
Před podáním alopurinolu zkontrolujte, zda má účastník alelu HLA-B*5801 či nikoli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných kožních nežádoucích reakcí vyvolaných alopurinolem
Časové okno: Před 3 měsíci po zahájení léčby alopurinolem

# Klinické prezentace

  • Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), překryv SJS/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a TEN byly diagnostikovány podle rozsahu odloučeného povrchu (< 10 %, 10-30 %, resp. > 30 %).
  • Léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) byla diagnostikována podle následujících kritérií; Hospitalizace, Reakce s podezřením na lék, Akutní vyrážka, Horečka >38°C*, Zvětšené lymfatické uzliny minimálně na 2 místech*, Postižení alespoň 1 vnitřního orgánu*, Abnormality krevního obrazu*, Lymfocyty nad nebo pod normálními limity , Eozinofily nad laboratorními limity, Trombocyty pod laboratorními limity [K stanovení diagnózy jsou zapotřebí tři ze čtyř kritérií označených hvězdičkou (*).]
Před 3 měsíci po zahájení léčby alopurinolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUIMA002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit