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Triagem HLA-B*5801 para prevenir reações adversas cutâneas graves induzidas por alopurinol

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo para provar a utilidade do teste de triagem HLA-B*5801 para a prevenção de reações adversas cutâneas graves induzidas por alopurinol em pacientes com doença renal crônica

A reação adversa cutânea grave (SCAR) induzida por alopurinol é uma condição rara, mas fatal. Relatórios anteriores relataram que o HLA-B*5801 é um importante fator de risco genético significativamente associado ao desenvolvimento de SCAR induzida por alopurinol. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo para provar a eficácia clínica de uma triagem HLA-B*5801 antes da administração de alopurinol na previsão de SCAR induzida por alopurinol. O objetivo deste estudo prospectivo é testar nossa hipótese de que uma pré-triagem de HLA-B*5801 reduzirá significativamente o risco de desenvolvimento de SCAR induzida por alopurinol em comparação com o controle histórico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um sujeito que precisa de um tratamento com alopurinol com base na avaliação do médico

  • um sujeito com doença renal crônica (DRC)

    • A DRC é diagnosticada em pelo menos 2 ocasiões por um período de pelo menos 3 meses, independentemente da causa subjacente e com base

      1. uma taxa de filtração glomerular estimada ou medida
      2. evidência de dano renal (albuminúria, proteinúria, hematúria após exclusão de causas urológicas ou anormalidades estruturais em exames de imagem renal)

Critério de exclusão:

  • um sujeito que se recusa a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de tela HLA-B*5801
Um braço no qual um participante realiza o teste HLA-B*5801 antes da administração de alopurinol
Genético: Teste HLA-B*5801
Verificar se um participante tem o alelo HLA-B*5801 ou não, antes da administração de alopurinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma ocorrência de reação adversa cutânea grave induzida por alopurinol
Prazo: Antes de 3 meses após o início do alopurinol

# Apresentações clínicas

  • Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), sobreposição de SSJ/necrólise epidérmica tóxica (NET) e NET foram diagnosticados de acordo com a faixa de área de superfície descolada (< 10%, 10-30% e > 30%, respectivamente).
  • Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) foi diagnosticada com os seguintes critérios; Hospitalização, Reação suspeita de estar relacionada com o medicamento Exantema agudo, Febre >38°C*, Gânglios linfáticos aumentados em pelo menos 2 locais*, Envolvimento de pelo menos 1 órgão interno*, Anomalias no hemograma*, Linfócitos acima ou abaixo dos limites normais , Eosinófilos acima dos limites laboratoriais, Plaquetas abaixo dos limites laboratoriais [Três dos quatro critérios com asterisco (*) são necessários para fazer o diagnóstico.]
Antes de 3 meses após o início do alopurinol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUIMA002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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