Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA-B*5801-screening om door allopurinol geïnduceerde ernstige bijwerkingen van de huid te voorkomen

7 februari 2017 bijgewerkt door: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Een prospectieve studie om het nut aan te tonen van de HLA-B*5801-screeningstest voor de preventie van door allopurinol geïnduceerde ernstige bijwerkingen van de huid bij patiënten met chronische nierziekte

Allopurinol-geïnduceerde ernstige huidbijwerking (SCAR) is een zeldzame maar fatale aandoening. Eerdere rapporten hebben gemeld dat HLA-B*5801 een belangrijke genetische risicofactor is die significant geassocieerd is met de ontwikkeling van door allopurinol geïnduceerde SCAR. Er is echter geen prospectief onderzoek gedaan om de klinische werkzaamheid van een HLA-B*5801-screening vóór toediening van allopurinol aan te tonen bij het voorspellen van door allopurinol geïnduceerde SCAR. Het doel van deze prospectieve studie is om onze hypothese te testen dat een pre-screening van HLA-B*5801 het risico op de ontwikkeling van door allopurinol geïnduceerde SCAR aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met de historische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een proefpersoon die een behandeling met allopurinol nodig heeft op basis van de beoordeling van de arts

  • een patiënt met chronische nierziekte (CKD)

    • CKD wordt minimaal 2 keer gediagnosticeerd gedurende een periode van minimaal 3 maanden, ongeacht de onderliggende oorzaak en op basis van

      1. een geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid
      2. bewijs van nierbeschadiging (albuminurie, proteïnurie, hematurie na uitsluiting van urologische oorzaken, of structurele afwijkingen bij beeldvormingstests van de nieren)

Uitsluitingscriteria:

  • een proefpersoon die weigert deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLA-B*5801-screentest
Een arm waarin een deelnemer de HLA-B*5801-test aflegt voordat allopurinol wordt toegediend
Genetisch: HLA-B*5801-test
Controleer vóór toediening van allopurinol of een deelnemer het HLA-B*5801-allel heeft of niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een optreden van allopurinol-geïnduceerde ernstige huidbijwerking
Tijdsspanne: Vóór 3 maanden na de start van allopurinol

# Klinische presentaties

  • Stevens-Johnson-syndroom (SJS), SJS/toxische epidermale necrolyse (TEN)-overlap en TEN werden gediagnosticeerd volgens het bereik van het losgemaakte oppervlak (respectievelijk < 10 %, 10-30 % en > 30 %).
  • Geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) werd gediagnosticeerd met de volgende criteria; Ziekenhuisopname, reactie vermoedelijk geneesmiddelgerelateerd Acute huiduitslag, koorts >38°C*, vergrote lymfeklieren op minimaal 2 plaatsen*, betrokkenheid van ten minste 1 inwendig orgaan*, afwijkingen in het bloedbeeld*, lymfocyten boven of onder normale limieten , Eosinofielen boven de laboratoriumlimieten, Bloedplaatjes onder de laboratoriumlimieten [Drie van de vier criteria met een sterretje (*) zijn vereist voor het stellen van de diagnose.]
Vóór 3 maanden na de start van allopurinol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUIMA002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren