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HLA-B*5801-Screening zur Vorbeugung von Allopurinol-induzierten schweren kutanen Nebenwirkungen

7. Februar 2017 aktualisiert von: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zum Nachweis der Nützlichkeit des HLA-B*5801-Screening-Tests zur Prävention von Allopurinol-induzierten schweren kutanen Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Allopurinol-induzierte schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) sind eine seltene, aber tödliche Erkrankung. Frühere Berichte haben berichtet, dass HLA-B*5801 ein wichtiger genetischer Risikofaktor ist, der signifikant mit der Entwicklung von Allopurinol-induzierter SCAR assoziiert ist. Es gab jedoch keine prospektive Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines HLA-B*5801-Screenings vor der Verabreichung von Allopurinol bei der Vorhersage einer Allopurinol-induzierten SCAR. Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, unsere Hypothese zu testen, dass ein Vorscreening von HLA-B*5801 das Risiko einer Allopurinol-induzierten SCAR-Entwicklung im Vergleich zur historischen Kontrolle signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Subjekt, das eine Allopurinol-Behandlung benötigt, basierend auf der Einschätzung des Arztes

  • ein Subjekt mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

    • CNE wird mindestens 2 Mal über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten diagnostiziert, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache und auf der Grundlage

      1. eine geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate
      2. Nachweis einer Nierenschädigung (Albuminurie, Proteinurie, Hämaturie nach Ausschluss urologischer Ursachen oder strukturelle Auffälligkeiten bei bildgebenden Nierenuntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  • ein Proband, der sich weigert, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLA-B*5801 Bildschirmtest
Ein Arm, in dem ein Teilnehmer vor der Verabreichung von Allopurinol einen HLA-B*5801-Test durchführt
Genetisch: HLA-B*5801-Test
Überprüfen Sie vor der Verabreichung von Allopurinol, ob ein Teilnehmer das HLA-B*5801-Allel hat oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Auftreten einer Allopurinol-induzierten schweren kutanen Nebenwirkung
Zeitfenster: Vor 3 Monaten nach Beginn der Allopurinol-Behandlung

# Klinische Präsentationen

  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), SJS/Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)-Überlappung und TEN wurden entsprechend dem Bereich der abgelösten Oberfläche (< 10 %, 10-30 % bzw. > 30 %) diagnostiziert.
  • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde mit den folgenden Kriterien diagnostiziert; Krankenhausaufenthalt, vermutlich medikamentenbedingte Reaktion Akuter Hautausschlag, Fieber > 38 °C*, Vergrößerte Lymphknoten an mindestens 2 Stellen*, Beteiligung von mindestens 1 inneren Organ*, Anomalien des Blutbildes*, Lymphozyten über oder unter den normalen Grenzwerten , Eosinophile über den Laborgrenzwerten, Thrombozyten unter den Laborgrenzwerten [Drei von vier mit Sternchen (*) gekennzeichneten Kriterien sind für die Diagnose erforderlich.]
Vor 3 Monaten nach Beginn der Allopurinol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUIMA002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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