Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe HLA-B*5801 w celu zapobiegania ciężkim skórnym reakcjom niepożądanym wywołanym allopurynolem

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu wykazanie przydatności testu przesiewowego HLA-B*5801 w zapobieganiu ciężkim skórnym reakcjom niepożądanym wywołanym allopurynolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Ciężka skórna reakcja niepożądana (SCAR) wywołana allopurynolem jest rzadkim, ale śmiertelnym stanem. Wcześniejsze doniesienia wskazywały, że HLA-B*5801 jest ważnym genetycznym czynnikiem ryzyka istotnie związanym z rozwojem SCAR indukowanego allopurynolem. Nie przeprowadzono jednak prospektywnego badania, które dowiodłoby skuteczności klinicznej badania przesiewowego na obecność HLA-B*5801 przed podaniem allopurynolu w przewidywaniu SCAR wywołanego allopurynolem. Celem tego badania prospektywnego jest przetestowanie naszej hipotezy, że wstępne badanie przesiewowe HLA-B*5801 znacznie zmniejszy ryzyko rozwoju SCAR wywołanego allopurynolem w porównaniu z kontrolą historyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobnik, który wymaga leczenia allopurynolem na podstawie oceny lekarza

  • podmiot z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

    • CKD rozpoznaje się co najmniej 2 razy w okresie co najmniej 3 miesięcy, niezależnie od przyczyny i na podstawie

      1. szacunkowa lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego
      2. objawy uszkodzenia nerek (albuminuria, białkomocz, krwiomocz po wykluczeniu przyczyn urologicznych lub nieprawidłowości strukturalne w badaniach obrazowych nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot, który odmawia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test przesiewowy HLA-B*5801
Ramię, w którym uczestnik wykonuje test HLA-B*5801 przed podaniem allopurynolu
Genetyczny: Test HLA-B*5801
Sprawdź, czy uczestnik ma allel HLA-B*5801 przed podaniem allopurynolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej wywołanej allopurynolem
Ramy czasowe: Przed upływem 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia allopurynolem

# Prezentacje kliniczne

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), SJS/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) nakładanie się i TEN diagnozowano zgodnie z zakresem powierzchni oddzielonej (odpowiednio < 10%, 10-30% i > 30%).
  • Wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) rozpoznano na podstawie następujących kryteriów; Hospitalizacja Reakcja prawdopodobnie związana z lekiem Ostra wysypka Gorączka >38°C* Powiększone węzły chłonne w co najmniej 2 miejscach* Zajęcie co najmniej 1 narządu wewnętrznego* Nieprawidłowości w morfologii krwi* Limfocyty powyżej lub poniżej normy , eozynofile powyżej limitów laboratoryjnych, płytki krwi poniżej limitów laboratoryjnych [Do postawienia diagnozy wymagane są trzy z czterech kryteriów oznaczonych gwiazdką (*).]
Przed upływem 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia allopurynolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUIMA002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj