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Detección de HLA-B*5801 para prevenir reacciones adversas cutáneas graves inducidas por alopurinol

7 de febrero de 2017 actualizado por: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo para demostrar la utilidad de la prueba de detección HLA-B*5801 para la prevención de reacciones adversas cutáneas graves inducidas por alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica

La reacción adversa cutánea severa inducida por alopurinol (SCAR) es una condición rara pero fatal. Informes anteriores informaron que HLA-B*5801 es un importante factor de riesgo genético asociado significativamente con el desarrollo de SCAR inducida por alopurinol. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo para probar la eficacia clínica de una prueba de detección de HLA-B*5801 antes de la administración de alopurinol para predecir SCAR inducida por alopurinol. El propósito de este estudio prospectivo es probar nuestra hipótesis de que una evaluación previa de HLA-B*5801 reducirá significativamente el riesgo de desarrollo de SCAR inducido por alopurinol en comparación con el control histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Heung-Woo Park, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-0699
          • Correo electrónico: guinea71@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Jung-In Park
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4849
          • Correo electrónico: snuhpji@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un sujeto que necesita un tratamiento con alopurinol basado en la evaluación del médico

  • un sujeto con enfermedad renal crónica (ERC)

    • La ERC se diagnostica en al menos 2 ocasiones durante un período de al menos 3 meses, independientemente de la causa subyacente y sobre la base

      1. una tasa de filtración glomerular estimada o medida
      2. evidencia de daño renal (albuminuria, proteinuria, hematuria después de la exclusión de causas urológicas o anomalías estructurales en las pruebas de imagen renal)

Criterio de exclusión:

  • un sujeto que se niega a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de pantalla HLA-B*5801
Un brazo en el que un participante realiza la prueba HLA-B*5801 antes de la administración de alopurinol
Genético: Prueba HLA-B*5801
Comprobar si un participante tiene el alelo HLA-B*5801 o no, antes de la administración de alopurinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una aparición de reacción adversa cutánea grave inducida por alopurinol
Periodo de tiempo: Antes de 3 meses después del inicio de alopurinol

# Presentaciones clínicas

  • El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la superposición de SJS/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y NET se diagnosticaron de acuerdo con el rango de área de superficie desprendida (< 10 %, 10-30 % y > 30 %, respectivamente).
  • El exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) se diagnosticó con los siguientes criterios; Hospitalización, Reacción sospechosa de estar relacionada con el fármaco Erupción aguda, Fiebre >38°C*, Nódulos linfáticos agrandados en un mínimo de 2 sitios*, Compromiso de al menos 1 órgano interno*, Anomalías en el hemograma*, Linfocitos por encima o por debajo de los límites normales , Eosinófilos por encima de los límites de laboratorio, Plaquetas por debajo de los límites de laboratorio [Se requieren tres de los cuatro criterios marcados con asterisco (*) para hacer el diagnóstico.]
Antes de 3 meses después del inicio de alopurinol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUIMA002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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