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Screening HLA-B*5801 per prevenire gravi reazioni avverse cutanee indotte da allopurinolo

7 febbraio 2017 aggiornato da: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico per dimostrare l'utilità del test di screening HLA-B*5801 per la prevenzione della grave reazione avversa cutanea indotta da allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica

La reazione avversa cutanea grave (SCAR) indotta da allopurinolo è una condizione rara ma fatale. Rapporti precedenti hanno riportato che HLA-B*5801 è un importante fattore di rischio genetico significativamente associato allo sviluppo di SCAR indotta da allopurinolo. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio prospettico per dimostrare l'efficacia clinica di uno screening HLA-B*5801 prima della somministrazione di allopurinolo nel predire la SCAR indotta da allopurinolo. Lo scopo di questo studio prospettico è testare la nostra ipotesi secondo cui un pre-screening di HLA-B*5801 ridurrà significativamente il rischio di sviluppo di SCAR indotta da allopurinolo rispetto al controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un soggetto che necessita di un trattamento con allopurinolo in base alla valutazione del medico

  • un soggetto con malattia renale cronica (CKD)

    • La malattia renale cronica viene diagnosticata in almeno 2 occasioni per un periodo di almeno 3 mesi, indipendentemente dalla causa sottostante e sulla base

      1. una velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata
      2. evidenza di danno renale (albuminuria, proteinuria, ematuria dopo l'esclusione di cause urologiche o anomalie strutturali nei test di imaging renale)

Criteri di esclusione:

  • un soggetto che rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prove sullo schermo HLA-B*5801
Un braccio in cui un partecipante esegue il test HLA-B*5801 prima della somministrazione di allopurinolo
Genetico: Test HLA-B*5801
Verificare se un partecipante ha o meno l'allele HLA-B*5801, prima della somministrazione di allopurinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un evento di grave reazione avversa cutanea indotta da allopurinolo
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi dopo l'inizio di allopurinolo

# Presentazioni cliniche

  • La sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la sovrapposizione di SJS/necrolisi epidermica tossica (TEN) e TEN sono state diagnosticate in base all'intervallo di superficie distaccata (rispettivamente < 10 %, 10-30 % e > 30 %).
  • L'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) è stata diagnosticata con i seguenti criteri; Ricovero in ospedale, reazione sospettata di essere correlata al farmaco Rash acuto, febbre >38°C*, ingrossamento dei linfonodi in almeno 2 siti*, interessamento di almeno 1 organo interno*, anomalie della conta ematica*, linfociti al di sopra o al di sotto dei limiti normali , Eosinofili al di sopra dei limiti di laboratorio, Piastrine al di sotto dei limiti di laboratorio [Tre dei quattro criteri con asterisco (*) sono richiesti per fare la diagnosi.]
Prima di 3 mesi dopo l'inizio di allopurinolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUIMA002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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