Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-B*5801-seulonta allopurinolin aiheuttamien vakavien ihohaittareaktioiden estämiseksi

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Heung-Woo Park, Seoul National University Hospital

Tuleva tutkimus HLA-B*5801-seulontatestin hyödyllisyyden osoittamiseksi allopurinolin aiheuttamien vakavien ihohaittareaktioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Allopurinolin aiheuttama vakava ihon haittavaikutus (SCAR) on harvinainen mutta kuolemaan johtava tila. Aiemmissa raporteissa on raportoitu, että HLA-B*5801 on tärkeä geneettinen riskitekijä, joka liittyy merkittävästi allopurinolin aiheuttaman SCAR:n kehittymiseen. Ei ole kuitenkaan tehty prospektiivista tutkimusta, joka osoittaisi HLA-B*5801-seulonnan kliinisen tehokkuuden ennen allopurinolin antoa allopurinolin aiheuttaman SCAR:n ennustamisessa. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesiamme, jonka mukaan HLA-B*5801:n esiseulonta vähentää merkittävästi allopurinolin aiheuttaman SCAR-kehityksen riskiä historialliseen kontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilö, joka tarvitsee allopurinolihoitoa lääkärin arvion perusteella

  • henkilö, jolla on krooninen munuaissairaus (CKD)

    • CKD diagnosoidaan vähintään 2 kertaa vähintään 3 kuukauden ajan riippumatta taustalla olevasta syystä ja

      1. arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus
      2. näyttöä munuaisvauriosta (albuminuria, proteinuria, hematuria urologisten syiden poissulkemisen jälkeen tai rakenteelliset poikkeavuudet munuaisten kuvantamiskokeissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkittava, joka kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLA-B*5801 näyttötesti
Käsivarsi, jossa osallistuja tekee HLA-B*5801-testin ennen allopurinolin antamista
Geneettinen: HLA-B*5801 testi
Tarkista ennen allopurinolin antamista, onko osallistujalla HLA-B*5801-alleeli vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allopurinolin aiheuttaman vakavan ihon haittavaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen 3 kuukautta allopurinolihoidon aloittamisen jälkeen

# Kliiniset esitykset

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), SJS/toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) päällekkäisyys ja TEN diagnosoitiin irronneen pinta-alan mukaan (vastaavasti < 10 %, 10-30 % ja > 30 %).
  • Eosinofiliaa ja systeemisiä oireita sisältävä lääkeihottuma (DRESS) diagnosoitiin seuraavilla kriteereillä; Sairaalahoito, Epäillään lääkkeeseen liittyvää reaktiota Akuutti ihottuma, Kuume >38°C*, Suurentuneet imusolmukkeet vähintään kahdessa kohdassa*, vähintään yhden sisäelimen toimintahäiriö*, verenkuvan poikkeavuudet*, lymfosyytit normaalin rajojen ylä- tai alapuolella , Eosinofiilit yli laboratoriorajojen, Verihiutaleet alle laboratoriorajat [Diagnoosin tekemiseen vaaditaan kolme neljästä tähdellä merkitystä (*) kriteeristä.]
Ennen 3 kuukautta allopurinolihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUIMA002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa