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1型糖尿病におけるビタミンDと残存β細胞機能 (PCR)

2024年6月18日 更新者:Benjamin U. Nwosu, MD
このプロジェクトは、標準化されたインスリン治療を受けている子供の 1 型糖尿病のハネムーン期におけるビタミン D 補給の役割を研究することを目的としています。 この結果は、1型糖尿病の初期段階へのアプローチに大きな変化をもたらす可能性があり、ビタミンDを使用してこれらの患者を標準化されたインスリンレジメンに維持することにより、ハネムーン期を延長することに重点が置かれています. 全体的な目標は、1 型糖尿病の長期的な合併症を軽減することです。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の部分的臨床的寛解 (PCR) または「ハネムーン」期の期間を延長すると、血糖コントロールが改善され、長期的な合併症が軽減されます。 最近の研究は、ビタミン D 補給、子供の安全で実施しやすい治療法が PCR を延長し、残存ベータ細胞機能 (RBCF) を増加させる可能性があることを示唆しています。

しかし、既存の研究では、ビタミン D の投与量が最適以下であるか、標準化されたインスリン治療プロトコルが欠けていたため、確固たる結論が得られず、この分野が臨床実践への翻訳を進めることができませんでした。 この試験の理論的根拠は、適切な用量のビタミン D が PCR および RBCF に及ぼす影響を確実に確立することです。

ビタミン D が RBCF を増加させ、PCR を延長すると仮定します。 主な目的は、標準化されたインスリン プロトコルで 1 型糖尿病が維持されている若者の RBCF および PCR に対する補助的なビタミン D の効果を判断することです。 新たに T1D と診断された 10 ~ 21 歳の 40 人の被験者を対象に、エルゴカルシフェロールとプラセボの 12 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験を提案します。 主な結果は、刺激された C ペプチド (RBCF の尺度) の経時変化です。 副次評価項目には、インスリン投与量調整ヘモグロビン A1c (HbA1c) (IDAA1C; PCR の尺度)、HbA1c、およびインスリンの 1 日総投与量の経時変化が含まれます。 機構研究では、ビタミン D の有益な効果が GLP-1 レベルの上昇または炎症マーカーの減少と関連しているかどうか、およびビタミン D への反応が T1D リスク多型の影響を受けるかどうかを調査します。 私たちの仮説が正しい場合、これらの発見は、T1D の早期管理へのアプローチを完全に変える可能性があり、標準化されたインスリン治療レジメンでこれらの患者を維持しながら、容易に入手可能で手頃な価格のビタミン D を使用してハネムーン期を延長することに重点を置いています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:10~21歳。
  2. 性別:男性と女性の被験者が登録されます。
  3. タナー段階: I-V.
  4. -PCRに患者を確実に含めるためのT1D期間が3か月未満(つまり、最初のインスリン注射から)。
  5. -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体の存在。
  6. T1Dの正常体重、過体重、および肥満の被験者
  7. >0.1nmol/L(0.3ng/mL)1の空腹時血清Cペプチドレベル。または、食後 2 時間の C ペプチド レベルが 0.2 nmol/L (≥0.6 ng/mL) に刺激された場合。

除外基準:

  1. オルリスタットなどの体重変更薬を服用している被験者。
  2. 摂食障害のある被験者
  3. -血糖値に影響を与える可能性のあるインスリン以外の薬を服用している被験者。
  4. -25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]レベルが70 ng / mLを超える被験者。これにより、研究被験者にビタミンD毒性が生じる可能性があります。
  5. -T1D以外の全身性疾患のある被験者。
  6. -糖尿病性ケトアシドーシスが再発している被験者(T1Dの診断以降または過去3か月以内に2回以上のエピソード);または、過去 3 か月間に 2 回を超える重度の低血糖。
  7. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  8. -この試験の6か月前までに治験薬を受け取った。
  9. 活動性の悪性新生物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルゴカルシフェロール
エルゴカルシフェロール 50,000 IU を週 1 カプセル、2 か月間経口投与。新たにT1Dと診断された10~21歳の被験者20人に2週間に1回、10ヶ月間
実験群の各被験者は、2 か月間、週に 1 カプセルのエルゴカルシフェロールを受け取ります。その後、2 週間に 1 回、10 か月間
他の名前:
  • ビタミンD
プラセボコンパレーター:プラセボ
週に 1 カプセルのプラセボを 2 か月間経口投与。新たにT1Dと診断された10~21歳の被験者20人に2週間に1回、10ヶ月間
プラセボ群の各被験者には、2 か月間、週に 1 カプセルのプラセボが投与されます。その後、2 週間に 1 回、10 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留ベータ細胞機能 (RBCF)
時間枠:ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで
刺激された C ペプチド レベルを使用して RBCF を定量化することにより、T1D の診断後最初の 12 か月における残存ベータ細胞機能 (RBCF) に対するビタミン D の影響を調査します。
ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分臨床寛解(PCR)中のベースラインからのHbA1cパーセントの経時的変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
0、3、6、9、12ヵ月の長期測定におけるベースラインからのHbA1cパーセントの変化によって示される、部分臨床寛解期中の血糖コントロールに対するビタミンD補給の効果。
ベースラインから 12 か月まで
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠:ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで
PCR中のGLP-1に対するビタミンD補給の効果の調査。
ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで
ビタミンD結合タンパク質(VDBP)
時間枠:ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで
PCR中のVDBPに対するビタミンD補給の効果の調査。
ベースラインを 3 か月間隔で 12 か月まで
1型糖尿病の部分臨床寛解(PCR)期間に対するビタミンD補給の効果
時間枠:ベースライン ~12 か月 3 か月
インスリン用量調整ヘモグロビン A1c (HbA1c) (IDAA1C)
ベースライン ~12 か月 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin U Nwosu, MD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (推定)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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