Vitamina D e Função Residual das Células Beta no Diabetes Tipo 1 (PCR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prolongar a duração da remissão clínica parcial (PCR), ou fase de 'lua de mel', do diabetes tipo 1 (T1D) melhora o controle glicêmico e reduz as complicações de longo prazo. Estudos recentes sugerem a possibilidade empolgante de que a suplementação de vitamina D, uma terapia segura e fácil de implementar em crianças, pode prolongar a PCR e aumentar a função residual das células beta (RBCF).
No entanto, os estudos existentes empregavam uma dose subótima de vitamina D ou careciam de um protocolo padronizado de tratamento com insulina, impossibilitando conclusões sólidas e impedindo que o campo avançasse com a tradução para a prática clínica. A justificativa deste estudo é estabelecer com segurança o efeito de uma dose adequada de vitamina D em PCR e RBCF.
Nossa hipótese é que a vitamina D aumentará o RBCF e prolongará a PCR. O objetivo principal é determinar o efeito da vitamina D adjuvante em RBCF e PCR em jovens com DM1 mantidos em um protocolo padronizado de insulina. Propomos um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses de ergocalciferol versus placebo em 40 indivíduos de 10 a 21 anos com DM1 recém-diagnosticado. O resultado primário é a mudança ao longo do tempo no peptídeo C estimulado (uma medida de RBCF). Os resultados secundários incluem alterações ao longo do tempo na hemoglobina-A1c ajustada à dose de insulina (HbA1c) (IDAA1C; uma medida de PCR), HbA1c e dose diária total de insulina. Estudos mecanísticos explorarão se os efeitos benéficos da vitamina D estão associados ao aumento dos níveis de GLP-1 ou diminuição dos marcadores inflamatórios, e se a resposta à vitamina D é afetada por polimorfismos de risco de DM1. Se nossas hipóteses forem verdadeiras, esses achados podem alterar completamente a abordagem para o manejo precoce do DM1, com forte ênfase no prolongamento da fase de lua de mel usando uma vitamina D prontamente disponível e facilmente acessível, mantendo esses pacientes em um regime padronizado de tratamento com insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 10-21 anos.
- Sexo: serão inscritos sujeitos do sexo masculino e feminino.
- Estágio de Tanner: I-V.
- Duração do DM1 <3 meses (ou seja, desde a primeira injeção de insulina) para garantir a inclusão dos pacientes na PCR.
- Presença de pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes.
- Indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos com DM1
- Nível sérico de peptídeo C em jejum >0,1 nmol/L (0,3 ng/mL)1; ou nível de peptídeo C estimulado 2 horas após a refeição de 0,2 nmol/L (≥0,6 ng/mL).
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de medicamentos que alteram o peso, como orlistat.
- Sujeitos com transtornos alimentares
- Indivíduos em uso de medicamentos diferentes da insulina que podem afetar o nível de glicose no sangue.
- Indivíduos com níveis de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] de >70 ng/mL, pois isso pode levar à toxicidade da vitamina D nos indivíduos do estudo.
- Indivíduos com doenças sistêmicas que não sejam DM1.
- Indivíduos com cetoacidose diabética recorrente (>2 episódios desde o diagnóstico de DM1 ou nos últimos 3 meses); ou >2 episódios de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes deste estudo.
- Neoplasia maligna ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergocalciferol
Administração oral de 50.000 UI de ergocalciferol uma cápsula por semana durante 2 meses; e então uma vez a cada 2 semanas por 10 meses em 20 indivíduos de 10-21 anos com diagnóstico recente de DM1
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Cada sujeito no braço experimental receberá uma cápsula de ergocalciferol por semana durante 2 meses; e então uma vez a cada 2 semanas por 10 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo uma cápsula por semana durante 2 meses; e então uma vez a cada 2 semanas por 10 meses em 20 indivíduos de 10-21 anos com diagnóstico recente de DM1
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Cada sujeito no braço placebo receberá uma cápsula de placebo por semana durante 2 meses; e então uma vez a cada 2 semanas por 10 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função residual das células beta (RBCF)
Prazo: Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Investigação do efeito da vitamina D na função residual das células beta (RBCF) nos primeiros 12 meses após o diagnóstico de DM1 usando níveis estimulados de peptídeo C para quantificar RBCF.
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Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de HbA1c desde a linha de base ao longo do tempo durante a remissão clínica parcial (PCR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Efeito da suplementação de vitamina D no controle glicêmico durante a fase de remissão clínica parcial, conforme mostrado pela mudança na porcentagem de HbA1c em relação ao valor basal em medições longitudinais em 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Investigação do efeito da suplementação de vitamina D no GLP-1 durante PCR.
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Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Proteína de ligação à vitamina D (VDBP)
Prazo: Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Investigação do efeito da suplementação de vitamina D na VDBP durante PCR.
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Linha de base até 12 meses com intervalo de 3 meses
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Efeito da suplementação de vitamina D na duração da remissão clínica parcial (PCR) do diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base até 12 meses 3 meses
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Hemoglobina A1c ajustada por dose de insulina (HbA1c) (IDAA1C)
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Linha de base até 12 meses 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- H00010550
- 1R21DK113353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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