Vitamin D og gjenværende beta-cellefunksjon ved type 1 diabetes (PCR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forlengelse av varigheten av den partielle kliniske remisjonen (PCR), eller "bryllupsreise"-fasen, av type 1-diabetes (T1D) forbedrer den glykemiske kontrollen og reduserer langsiktige komplikasjoner. Nyere studier tyder på den spennende muligheten for at vitamin D-tilskudd, en trygg og enkel å implementere terapi hos barn, kan forlenge PCR og øke gjenværende betacellefunksjon (RBCF).
Imidlertid brukte eksisterende studier en suboptimal vitamin D-dose eller manglet en standardisert insulinbehandlingsprotokoll, noe som utelukket solide konklusjoner og forhindret feltet i å gå videre med oversettelse til klinisk praksis. Begrunnelsen for denne utprøvingen er å sikkert etablere effekten av en tilstrekkelig dose vitamin D på PCR og RBCF.
Vi antar at vitamin D vil øke RBCF og forlenge PCR. Hovedmålet er å bestemme effekten av tilleggsvitamin D på RBCF og PCR hos ungdom med T1D opprettholdt på en standardisert insulinprotokoll. Vi foreslår en 12-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie av ergocalciferol vs. placebo i 40 forsøkspersoner på 10-21 år med nydiagnostisert T1D. Det primære resultatet er endringen over tid i stimulert C-peptid (et mål på RBCF). Sekundære utfall inkluderer endring over tid i insulin-dose-justert-hemoglobin-A1c (HbA1c) (IDAA1C; et mål på PCR), HbA1c og total daglig dose insulin. Mekanistiske studier vil undersøke om gunstige effekter av vitamin D er assosiert med økte GLP-1-nivåer eller reduserte inflammatoriske markører, og om respons på vitamin D påvirkes av T1D-risiko polymorfismer. Hvis hypotesene våre er sanne, kan disse funnene fullstendig endre tilnærmingen til tidlig behandling av T1D, med sterk vekt på å forlenge bryllupsreisefasen ved å bruke et lett tilgjengelig og lett rimelig vitamin D, samtidig som disse pasientene opprettholdes på et standardisert insulinbehandlingsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 10-21 år.
- Kjønn: Mannlige og kvinnelige fag vil bli påmeldt.
- Tanner stage: I-V.
- T1D-varighet på <3 måneder (dvs. fra første insulininjeksjon) for å sikre inkludering av pasienter i PCR.
- Tilstedeværelse av minst ett diabetesassosiert autoantistoff.
- Normalvektige, overvektige og overvektige personer med T1D
- Fastende serum C-peptidnivå på >0,1 nmol/L (0,3 ng/ml)1; eller 2 timer post-måltid stimulert C-peptidnivå på 0,2 nmol/L (≥0,6 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Personer på vektendrende medisiner, som orlistat.
- Personer med spiseforstyrrelser
- Personer på andre medisiner enn insulin som kan påvirke blodsukkernivået.
- Personer med 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] nivåer på >70 ng/ml, da dette kan føre til vitamin D-toksisitet hos studiepersonene.
- Personer med andre systemiske sykdommer enn T1D.
- Personer med tilbakevendende diabetisk ketoacidose (>2 episoder siden diagnosen T1D eller i løpet av de foregående 3 månedene); eller >2 episoder med alvorlig hypoglykemi i de foregående 3 månedene.
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen.
- Aktiv ondartet neoplasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergocalciferol
Oral administrering av 50 000 IE ergocalciferol én kapsel per uke i 2 måneder; og deretter en gang annenhver uke i 10 måneder hos 20 personer på 10-21 år med nylig diagnostisert T1D
|
Hvert individ på den eksperimentelle armen vil motta en kapsel ergocalciferol per uke i 2 måneder; og deretter en gang annenhver uke i 10 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo én kapsel per uke i 2 måneder; og deretter en gang annenhver uke i 10 måneder hos 20 personer på 10-21 år med nylig diagnostisert T1D
|
Hvert individ på placeboarmen vil motta én kapsel med placebo per uke i 2 måneder; og deretter en gang annenhver uke i 10 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Beta-cell Function (RBCF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
Undersøkelse av effekten av vitamin D på gjenværende betacellefunksjon (RBCF) i de første 12 månedene etter diagnosen T1D ved å bruke stimulerte C-peptidnivåer for å kvantifisere RBCF.
|
Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av HbA1c fra baseline over tid under partiell klinisk remisjon (PCR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekt av vitamin D-tilskudd på glykemisk kontroll under den delvise kliniske remisjonsfasen som vist ved endringen i prosent HbA1c fra baseline over longitudinelle målinger ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
Undersøkelse av effekten av vitamin D-tilskudd på GLP-1 under PCR.
|
Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
|
Vitamin D-bindende protein (VDBP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
Undersøkelse av effekten av vitamin D-tilskudd på VDBP under PCR.
|
Baseline til 12 måneder med 3 måneders intervall
|
|
Effekt av vitamin D-tilskudd på varigheten av partiell klinisk remisjon (PCR) av type 1-diabetes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder 3 månedlig
|
Insulindosejustert hemoglobin A1c (HbA1c) (IDAA1C)
|
Baseline til 12 måneder 3 månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- H00010550
- 1R21DK113353 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .