Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en resterende bètacelfunctie bij diabetes type 1 (PCR)

9 januari 2022 bijgewerkt door: Benjamin U. Nwosu, MD
Dit project is opgezet om de rol van vitamine D-suppletie op de huwelijksreisfase van diabetes type 1 te bestuderen bij kinderen die een gestandaardiseerde insulinebehandeling ondergaan. De resultaten zouden kunnen leiden tot significante veranderingen in de aanpak van de vroege fase van diabetes type 1, met een sterke nadruk op het verlengen van de huwelijksreisfase door vitamine D te gebruiken en deze patiënten op een gestandaardiseerd insulineregime te houden. Het algemene doel is om de langetermijncomplicaties van diabetes type 1 te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlengen van de duur van de gedeeltelijke klinische remissie (PCR), of 'honeymoon'-fase, van diabetes type 1 (T1D) verbetert de glykemische controle en vermindert complicaties op de lange termijn. Recente studies suggereren de opwindende mogelijkheid dat vitamine D-suppletie, een veilige en gemakkelijk toe te passen therapie bij kinderen, de PCR kan verlengen en de residuele bètacelfunctie (RBCF) kan verhogen.

In bestaande onderzoeken werd echter een suboptimale vitamine D-dosis gebruikt of ontbrak een gestandaardiseerd insulinebehandelingsprotocol, waardoor solide conclusies werden uitgesloten en het veld niet verder kon met de vertaling naar de klinische praktijk. De grondgedachte van deze studie is om veilig het effect van een adequate dosis vitamine D op PCR en RBCF vast te stellen.

We veronderstellen dat vitamine D RBCF zal verhogen en PCR zal verlengen. Het primaire doel is om het effect te bepalen van aanvullende vitamine D op RBCF en PCR bij jongeren met T1D die worden gehandhaafd op een gestandaardiseerd insulineprotocol. Wij stellen een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie voor van ergocalciferol vs. placebo bij 40 proefpersonen van 10-21 jaar met nieuw gediagnosticeerde T1D. Het primaire resultaat is de verandering in de tijd in gestimuleerd C-peptide (een maat voor RBCF). Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in de tijd in insuline-dosis-aangepaste-hemoglobine-A1c (HbA1c) (IDAA1C; een maat voor PCR), HbA1c en de totale dagelijkse dosis insuline. Mechanistische studies zullen onderzoeken of gunstige effecten van vitamine D geassocieerd zijn met verhoogde GLP-1-spiegels of verlaagde ontstekingsmarkers, en of de respons op vitamine D wordt beïnvloed door T1D-risicopolymorfismen. Als onze hypothesen waar zijn, kunnen deze bevindingen de benadering van de vroege behandeling van T1D volledig veranderen, met sterke nadruk op het verlengen van de wittebroodswekenfase met behulp van een direct beschikbare en gemakkelijk betaalbare vitamine D, terwijl deze patiënten een gestandaardiseerd insulinebehandelingsregime behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 10-21 jaar.
  2. Geslacht: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven.
  3. Leerlooiersstadium: I-V.
  4. T1D-duur van <3 maanden (d.w.z. vanaf de eerste insuline-injectie) om opname van patiënten in PCR te verzekeren.
  5. Aanwezigheid van ten minste één diabetes-geassocieerd auto-antilichaam.
  6. Proefpersonen met normaal gewicht, overgewicht en obesitas met T1D
  7. Nuchter serum C-peptide-niveau van >0,1 nmol/L (0,3 ng/mL)1; of 2 uur na de maaltijd gestimuleerd C-peptide-niveau van 0,2 nmol/L (≥0,6 ng/mL).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen op gewichtsveranderende medicijnen, zoals orlistat.
  2. Proefpersonen met eetstoornissen
  3. Proefpersonen die andere medicijnen gebruiken dan insuline die de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden.
  4. Proefpersonen met 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-spiegels van >70 ng/ml, aangezien dit kan leiden tot vitamine D-toxiciteit bij de proefpersonen.
  5. Proefpersonen met andere systemische ziekten dan T1D.
  6. Proefpersonen met terugkerende diabetische ketoacidose (> 2 episodes sinds de diagnose T1D of in de voorgaande 3 maanden); of >2 episodes van ernstige hypoglykemie in de voorgaande 3 maanden.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
  9. Actief kwaadaardig neoplasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergocalciferol
Orale toediening van 50.000 IE ergocalciferol één capsule per week gedurende 2 maanden; en daarna eenmaal per 2 weken gedurende 10 maanden bij 20 proefpersonen van 10-21 jaar met nieuw gediagnosticeerde T1D
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Elke proefpersoon op de experimentele arm krijgt gedurende 2 maanden één capsule ergocalciferol per week; en daarna eens in de 2 weken gedurende 10 maanden
Andere namen:
  • Vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van placebo één capsule per week gedurende 2 maanden; en daarna eenmaal per 2 weken gedurende 10 maanden bij 20 proefpersonen van 10-21 jaar met nieuw gediagnosticeerde T1D
Ander: Placebo
Elke proefpersoon in de placebo-arm krijgt gedurende 2 maanden één capsule placebo per week; en daarna eens in de 2 weken gedurende 10 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende bètacelfunctie (RBCF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het effect van vitamine D op de residuele bètacelfunctie (RBCF) in de eerste 12 maanden na de diagnose T1D door gebruik te maken van gestimuleerde C-peptide niveaus om RBCF te kwantificeren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op glykemische controle tijdens PCR door vergelijking van HbA1c-waarden over longitudinale metingen (na 0, 3, 6, 9 en 12 maanden).
12 maanden
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op GLP-1 en VDBP tijdens PCR.
12 maanden
Verschillen in de duur van PCR bij proefpersonen met SNP's met een hoog risico die vitamine D versus placebo kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling of een op single nucleotide polymorphism (SNP) gebaseerde T1D genetische risicoscore het effect van vitamine D-suppletie op PCR en de omvang van RBCF beïnvloedt
12 maanden
Vitamine D-bindend eiwit (VDBP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op VDBP tijdens PCR.
12 maanden
Duur van gedeeltelijke klinische remissie (PCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het effect van vitamine D op PCR in de eerste 12 maanden na de diagnose T1D
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benjamin U. Nwosu, MD

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00010550
  • 1R21DK113353 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren