제1형 당뇨병에서 비타민 D와 잔류 베타 세포 기능 (PCR)
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)의 부분 임상적 관해(PCR) 또는 '허니문' 단계의 기간을 연장하면 혈당 조절이 개선되고 장기적인 합병증이 감소합니다. 최근 연구에서는 어린이에게 안전하고 시행하기 쉬운 요법인 비타민 D 보충이 PCR을 연장하고 잔류 베타 세포 기능(RBCF)을 증가시킬 수 있다는 흥미로운 가능성을 시사합니다.
그러나 기존 연구는 최적이 아닌 비타민 D 용량을 사용했거나 표준화된 인슐린 치료 프로토콜이 부족하여 확실한 결론을 배제하고 현장이 임상 실습으로 전환되는 것을 막았습니다. 이 실험의 이론적 근거는 PCR 및 RBCF에 대한 적절한 용량의 비타민 D 효과를 확실하게 확립하는 것입니다.
우리는 비타민 D가 RBCF를 증가시키고 PCR을 연장할 것이라는 가설을 세웁니다. 주요 목표는 표준화된 인슐린 프로토콜에서 유지되는 T1D를 가진 청소년의 RBCF 및 PCR에 대한 보조 비타민 D의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 새로 진단된 T1D를 가진 10-21세의 40명의 피험자에서 12개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 에르고칼시페롤 대 위약의 병렬 설계 시험을 제안합니다. 일차 결과는 자극된 C-펩티드(RBCF의 척도)에서 시간 경과에 따른 변화입니다. 2차 결과에는 시간 경과에 따른 인슐린 용량 조정 헤모글로빈-A1c(HbA1c)(IDAA1C; PCR 측정), HbA1c 및 총 일일 인슐린 용량의 변화가 포함됩니다. 기계론적 연구는 비타민 D의 유익한 효과가 GLP-1 수치 증가 또는 염증 마커 감소와 관련이 있는지, 그리고 비타민 D에 대한 반응이 T1D 위험 다형성에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 가설이 사실이라면 이러한 발견은 T1D의 초기 관리에 대한 접근 방식을 완전히 바꿀 수 있으며 표준화된 인슐린 치료 요법으로 환자를 유지하면서 쉽게 구할 수 있고 쉽게 구입할 수 있는 비타민 D를 사용하여 허니문 단계를 연장하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 10-21세.
- 성별: 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.
- 태너 단계: I-V.
- PCR에 환자를 포함시키기 위한 T1D 기간은 3개월 미만(즉, 첫 번째 인슐린 주사부터)입니다.
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체가 존재합니다.
- T1D가 있는 정상 체중, 과체중 및 비만 피험자
- >0.1nmol/L(0.3ng/mL)1의 공복 혈청 C-펩티드 수치; 또는 0.2nmol/L(≥0.6ng/mL)의 식후 2시간 자극된 C-펩티드 수준.
제외 기준:
- orlistat와 같은 체중 조절 약물을 복용 중인 피험자.
- 섭식 장애가 있는 피험자
- 혈당 수준에 영향을 줄 수 있는 인슐린 이외의 약물을 복용 중인 피험자.
- 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치가 >70 ng/mL인 피험자. 이는 연구 피험자에게 비타민 D 독성을 유발할 수 있습니다.
- T1D 이외의 전신 질환이 있는 피험자.
- 재발성 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자(T1D 진단 이후 또는 이전 3개월 동안 >2 에피소드); 또는 이전 3개월 동안 중증 저혈당증이 2회 이상 발생했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 이 시험 전 6개월 이내에 조사용 약물을 수령했습니다.
- 활동성 악성 신생물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고칼시페롤
50,000 IU의 에르고칼시페롤 1캡슐을 주당 2개월 동안 경구 투여; 그리고 새로 진단된 T1D가 있는 10-21세의 20명의 피험자에서 10개월 동안 2주에 한 번
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실험 부문의 각 피험자는 2개월 동안 매주 에르고칼시페롤 캡슐 1개를 받게 됩니다. 그리고 10개월 동안 2주에 한 번씩
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2개월 동안 주당 위약 1캡슐 경구 투여; 그리고 새로 진단된 T1D가 있는 10-21세의 20명의 피험자에서 10개월 동안 2주에 한 번
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위약군의 각 피험자는 2개월 동안 매주 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다. 그리고 10개월 동안 2주에 한 번씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 베타 세포 기능(RBCF)
기간: 3개월 간격으로 12개월 기준
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자극된 C-펩티드 수준을 사용하여 RBCF를 정량화함으로써 제1형 당뇨병 진단 후 처음 12개월 동안 잔류 베타 세포 기능(RBCF)에 대한 비타민 D의 효과를 조사합니다.
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3개월 간격으로 12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 임상 관해(PCR) 동안 시간 경과에 따른 기준선 대비 HbA1c 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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0, 3, 6, 9 및 12개월의 종단 측정에 걸쳐 기준선 대비 HbA1c 백분율의 변화로 표시된 부분 임상 완화 단계 동안 혈당 조절에 대한 비타민 D 보충의 효과.
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12개월 기준
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글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)
기간: 3개월 간격으로 12개월 기준
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PCR 중 GLP-1에 대한 비타민 D 보충 효과 조사.
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3개월 간격으로 12개월 기준
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비타민 D 결합 단백질(VDBP)
기간: 3개월 간격으로 12개월 기준
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PCR 중 VDBP에 대한 비타민 D 보충 효과 조사.
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3개월 간격으로 12개월 기준
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제1형 당뇨병의 부분 임상 관해(PCR) 기간에 대한 비타민 D 보충의 효과
기간: 기준 - 12개월 3개월
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인슐린 용량 조정 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(IDAA1C)
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기준 - 12개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00010550
- 1R21DK113353 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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