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Vitamina D e funzione residua delle cellule beta nel diabete di tipo 1 (PCR)

18 giugno 2024 aggiornato da: Benjamin U. Nwosu, MD
Questo progetto è progettato per studiare il ruolo dell'integrazione di vitamina D nella fase della luna di miele del diabete di tipo 1 nei bambini che seguono un trattamento insulinico standardizzato. I risultati potrebbero portare a cambiamenti significativi nell'approccio alla fase iniziale del diabete di tipo 1 con una forte enfasi sul prolungamento della fase della luna di miele utilizzando la vitamina D e mantenendo questi pazienti su un regime insulinico standardizzato. L'obiettivo generale è ridurre le complicanze a lungo termine del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prolungare la durata della remissione clinica parziale (PCR), o fase di "luna di miele", del diabete di tipo 1 (T1D) migliora il controllo glicemico e riduce le complicanze a lungo termine. Studi recenti suggeriscono l'entusiasmante possibilità che l'integrazione di vitamina D, una terapia sicura e facile da implementare nei bambini, possa allungare la PCR e aumentare la funzione residua delle cellule beta (RBCF).

Tuttavia, gli studi esistenti utilizzavano una dose di vitamina D non ottimale o mancavano di un protocollo di trattamento insulinico standardizzato, precludendo solide conclusioni e impedendo al campo di andare avanti con la traduzione alla pratica clinica. La logica di questo studio è stabilire in modo sicuro l'effetto di una dose adeguata di vitamina D su PCR e RBCF.

Ipotizziamo che la vitamina D aumenti la RBCF e prolunghi la PCR. L'obiettivo principale è determinare l'effetto della vitamina D aggiuntiva su RBCF e PCR nei giovani con T1D mantenuto su un protocollo insulinico standardizzato. Proponiamo uno studio di progettazione parallela randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi di ergocalciferolo vs. placebo in 40 soggetti di 10-21 anni con T1D di nuova diagnosi. L'esito primario è il cambiamento nel tempo del peptide C stimolato (una misura di RBCF). Gli esiti secondari includono la variazione nel tempo dell'emoglobina A1c (HbA1c) aggiustata per la dose di insulina (IDAA1C; una misura della PCR), dell'HbA1c e della dose giornaliera totale di insulina. Gli studi meccanicistici esploreranno se gli effetti benefici della vitamina D sono associati a livelli aumentati di GLP-1 o marcatori infiammatori ridotti e se la risposta alla vitamina D è influenzata dai polimorfismi del rischio T1D. Se le nostre ipotesi sono vere, questi risultati potrebbero alterare completamente l'approccio alla gestione precoce del T1D, con una forte enfasi sul prolungamento della fase della luna di miele utilizzando una vitamina D prontamente disponibile e facilmente accessibile mantenendo questi pazienti su un regime di trattamento insulinico standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 10-21 anni.
  2. Sesso: saranno arruolati soggetti maschi e femmine.
  3. Stadio di conciatura: I-V.
  4. Durata T1D di <3 mesi (cioè dalla prima iniezione di insulina) per garantire l'inclusione dei pazienti nella PCR.
  5. Presenza di almeno un autoanticorpo associato al diabete.
  6. Soggetti di peso normale, sovrappeso e obesi con T1D
  7. Livello sierico di peptide C a digiuno >0,1 nmol/L (0,3 ng/mL)1; o livello di peptide C stimolato 2 ore dopo il pasto di 0,2 nmol/L (≥0,6 ng/mL).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci che alterano il peso, come l'orlistat.
  2. Soggetti con disturbi alimentari
  3. Soggetti che assumono farmaci diversi dall'insulina che possono influenzare il livello di glucosio nel sangue.
  4. Soggetti con livelli di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] >70 ng/mL, in quanto ciò potrebbe portare a tossicità da vitamina D nei soggetti dello studio.
  5. Soggetti con malattie sistemiche diverse dal T1D.
  6. Soggetti con chetoacidosi diabetica ricorrente (>2 episodi dalla diagnosi di T1D o nei 3 mesi precedenti); o >2 episodi di grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti.
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  8. La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio.
  9. Neoplasia maligna attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergocalciferolo
Somministrazione orale di 50.000 UI di ergocalciferolo una capsula a settimana per 2 mesi; e poi una volta ogni 2 settimane per 10 mesi in 20 soggetti di 10-21 anni con T1D di nuova diagnosi
Droga: Ergocalciferolo
Ogni soggetto del braccio sperimentale riceverà una capsula di ergocalciferolo a settimana per 2 mesi; e poi una volta ogni 2 settimane per 10 mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo una capsula a settimana per 2 mesi; e poi una volta ogni 2 settimane per 10 mesi in 20 soggetti di 10-21 anni con T1D di nuova diagnosi
Altro: Placebo
Ogni soggetto nel braccio placebo riceverà una capsula di placebo a settimana per 2 mesi; e poi una volta ogni 2 settimane per 10 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione residua delle cellule beta (RBCF)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi
Studio dell'effetto della vitamina D sulla funzione residua delle cellule beta (RBCF) nei primi 12 mesi dopo la diagnosi di T1D utilizzando livelli stimolati di peptide C per quantificare i RBCF.
Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di HbA1c rispetto al basale nel tempo durante la remissione clinica parziale (PCR)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Effetto dell'integrazione di vitamina D sul controllo glicemico durante la fase di remissione clinica parziale, come dimostrato dalla variazione percentuale di HbA1c rispetto al basale attraverso misurazioni longitudinali a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Baseline a 12 mesi
Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi
Studio dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sul GLP-1 durante la PCR.
Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi
Proteina legante la vitamina D (VDBP)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi
Studio dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sul VDBP durante la PCR.
Dal basale a 12 mesi a intervalli di 3 mesi
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla durata della remissione clinica parziale (PCR) del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi 3 mensili
Emoglobina A1c (HbA1c) aggiustata per la dose di insulina (IDAA1C)
Baseline a 12 mesi 3 mensili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin U. Nwosu, MD

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00010550
  • 1R21DK113353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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