Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и остаточная функция бета-клеток при диабете 1 типа (PCR)

18 июня 2024 г. обновлено: Benjamin U. Nwosu, MD
Этот проект предназначен для изучения роли добавок витамина D в фазе медового месяца диабета 1 типа у детей, получающих стандартизированное лечение инсулином. Результаты могут привести к значительным изменениям в подходе к ранней фазе диабета 1 типа с упором на продление фазы медового месяца за счет использования витамина D и поддержания этих пациентов на стандартизированном режиме инсулинотерапии. Общая цель состоит в том, чтобы уменьшить долгосрочные осложнения диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение продолжительности частичной клинической ремиссии (ПЦР) или фазы «медового месяца» сахарного диабета 1 типа (СД1) улучшает гликемический контроль и снижает риск долгосрочных осложнений. Недавние исследования предполагают захватывающую возможность того, что добавки с витамином D, безопасная и простая в применении терапия у детей, могут удлинить ПЦР и увеличить остаточную функцию бета-клеток (RBCF).

Однако в существующих исследованиях использовалась субоптимальная доза витамина D или отсутствовал стандартизированный протокол лечения инсулином, что не позволяло сделать однозначные выводы и не позволяло этой области двигаться вперед с внедрением в клиническую практику. Целью этого исследования является надежное установление влияния адекватной дозы витамина D на ПЦР и RBCF.

Мы предполагаем, что витамин D увеличит RBCF и продлит ПЦР. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние дополнительного витамина D на RBCF и PCR у молодых людей с T1D, поддерживаемых стандартизированным протоколом инсулина. Мы предлагаем 12-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном эргокальциферола по сравнению с плацебо у 40 пациентов в возрасте 10–21 года с впервые диагностированным СД1. Первичным результатом является изменение во времени стимулированного С-пептида (показатель RBCF). Вторичные результаты включают изменение с течением времени гемоглобина A1c с поправкой на дозу инсулина (HbA1c) (IDAA1C; показатель ПЦР), HbA1c и общей суточной дозы инсулина. В механистических исследованиях будет изучено, связаны ли положительные эффекты витамина D с повышением уровня GLP-1 или снижением воспалительных маркеров, и влияет ли на реакцию на витамин D полиморфизм риска СД1. Если наши гипотезы верны, эти результаты могут полностью изменить подход к раннему лечению СД1 с упором на продление фазы медового месяца с использованием легкодоступного и доступного по цене витамина D при сохранении этих пациентов на стандартизированной схеме лечения инсулином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 10-21 год.
  2. Пол: будут зачислены испытуемые мужского и женского пола.
  3. Стадия Таннера: I-V.
  4. Продолжительность СД1 <3 месяцев (т. е. с момента первой инъекции инсулина), чтобы обеспечить включение пациентов в ПЦР.
  5. Наличие по крайней мере одного аутоантитела, ассоциированного с диабетом.
  6. Субъекты с нормальным весом, избыточным весом и ожирением с T1D
  7. Уровень С-пептида в сыворотке натощак >0,1 нмоль/л (0,3 нг/мл)1; или стимулированный через 2 часа после еды уровень С-пептида 0,2 нмоль/л (≥0,6 нг/мл).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие лекарства, изменяющие вес, такие как орлистат.
  2. Субъекты с расстройствами пищевого поведения
  3. Субъекты, принимающие лекарства, отличные от инсулина, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови.
  4. Субъекты с уровнем 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] >70 нг/мл, так как это может привести к токсичности витамина D у субъектов исследования.
  5. Субъекты с системными заболеваниями, кроме T1D.
  6. Субъекты с рецидивирующим диабетическим кетоацидозом (> 2 эпизодов с момента постановки диагноза СД1 или в предшествующие 3 месяца); или >2 эпизодов тяжелой гипогликемии за предшествующие 3 мес.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до этого испытания.
  9. Активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эргокальциферол
Пероральный прием 50 000 МЕ эргокальциферола по одной капсуле в неделю в течение 2 мес; и затем один раз каждые 2 недели в течение 10 месяцев у 20 субъектов в возрасте 10-21 лет с впервые диагностированным СД1.
Лекарство: Эргокальциферол
Каждый субъект экспериментальной группы будет получать одну капсулу эргокальциферола в неделю в течение 2 месяцев; и затем раз в 2 недели в течение 10 месяцев
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием плацебо по одной капсуле в неделю в течение 2 месяцев; и затем один раз каждые 2 недели в течение 10 месяцев у 20 субъектов в возрасте 10-21 лет с впервые диагностированным СД1.
Другой: Плацебо
Каждый участник группы плацебо будет получать одну капсулу плацебо в неделю в течение 2 месяцев; и затем раз в 2 недели в течение 10 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная функция бета-клеток (RBCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Исследование влияния витамина D на остаточную функцию бета-клеток (RBCF) в первые 12 месяцев после диагностики СД1 с использованием стимулированных уровней C-пептида для количественной оценки RBCF.
От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента HbA1c от исходного уровня с течением времени во время частичной клинической ремиссии (ПЦР)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Влияние добавок витамина D на гликемический контроль во время фазы частичной клинической ремиссии, о чем свидетельствует изменение процента HbA1c от исходного уровня по результатам продольных измерений через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Исследование влияния добавок витамина D на GLP-1 во время ПЦР.
От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Витамин D-связывающий белок (VDBP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Исследование влияния добавок витамина D на VDBP во время ПЦР.
От исходного уровня до 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Влияние добавок витамина D на продолжительность частичной клинической ремиссии (ПЦР) диабета 1 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев 3 раза в месяц
Гемоглобин A1c с корректированной дозой инсулина (HbA1c) (IDAA1C)
От исходного уровня до 12 месяцев 3 раза в месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin U. Nwosu, MD

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00010550
  • 1R21DK113353 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться