- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046927
Vitamin D a zbytková funkce beta-buněk u diabetu 1. typu (PCR)
Přehled studie
Detailní popis
Prodloužení trvání částečné klinické remise (PCR) neboli fáze „líbánek“ diabetu 1. typu (T1D) zlepšuje glykemickou kontrolu a snižuje dlouhodobé komplikace. Nedávné studie naznačují vzrušující možnost, že suplementace vitaminem D, bezpečná a snadno proveditelná terapie u dětí, může prodloužit PCR a zvýšit reziduální funkci beta buněk (RBCF).
Stávající studie však používaly suboptimální dávku vitaminu D nebo postrádaly standardizovaný protokol léčby inzulinem, což vylučovalo solidní závěry a bránilo tomu, aby se obor posunul kupředu s převedením do klinické praxe. Důvodem této studie je bezpečně stanovit účinek adekvátní dávky vitaminu D na PCR a RBCF.
Předpokládáme, že vitamin D zvýší RBCF a prodlouží PCR. Primárním cílem je stanovit účinek doplňkového vitaminu D na RBCF a PCR u mládeže s T1D udržovanou na standardizovaném inzulinovém protokolu. Navrhujeme 12měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelně navrženou studii ergokalciferolu vs. placebo u 40 subjektů ve věku 10–21 let s nově diagnostikovanou T1D. Primárním výsledkem je změna stimulovaného C-peptidu v čase (míra RBCF). Sekundární výsledky zahrnují časovou změnu hemoglobinu-A1c (HbA1c) (IDAA1C; míra PCR), HbA1c a celkové denní dávky inzulínu v průběhu času. Mechanistické studie prozkoumají, zda jsou příznivé účinky vitaminu D spojeny se zvýšenými hladinami GLP-1 nebo sníženými zánětlivými markery a zda odpověď na vitamin D je ovlivněna polymorfismy rizika T1D. Pokud jsou naše hypotézy pravdivé, mohou tato zjištění zcela změnit přístup k časné léčbě T1D se silným důrazem na prodloužení líbánkové fáze pomocí snadno dostupného a snadno dostupného vitaminu D při zachování standardizovaného režimu léčby inzulinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 10-21 let.
- Pohlaví: Budou zapsáni muži a ženy.
- Koželuhový stupeň: I-V.
- Trvání T1D < 3 měsíce (tj. od první injekce inzulínu), aby bylo zajištěno zařazení pacientů do PCR.
- Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky spojené s diabetem.
- Subjekty s normální hmotností, nadváhou a obezitou s T1D
- Hladina C-peptidu v séru nalačno >0,1 nmol/L (0,3 ng/ml)1; nebo 2 hodiny po jídle stimulovaná hladina C-peptidu 0,2 nmol/l (≥0,6 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky na změnu hmotnosti, jako je orlistat.
- Subjekty s poruchami příjmu potravy
- Subjekty užívající jiné léky než inzulín, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
- Subjekty s hladinami 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] >70 ng/ml, protože to může vést k toxicitě vitaminu D u subjektů studie.
- Subjekty se systémovými onemocněními jinými než T1D.
- Subjekty s recidivující diabetickou ketoacidózou (>2 epizody od diagnózy T1D nebo v předchozích 3 měsících); nebo >2 epizody těžké hypoglykémie za předchozí 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 6 měsíců před tímto hodnocením.
- Aktivní maligní novotvar.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ergokalciferol
Perorální podávání 50 000 IU ergokalciferolu jedna tobolka týdně po dobu 2 měsíců; a poté jednou za 2 týdny po dobu 10 měsíců u 20 subjektů ve věku 10–21 let s nově diagnostikovanou T1D
|
Každý subjekt v experimentálním rameni bude dostávat jednu kapsli ergokalciferolu týdně po dobu 2 měsíců; a poté jednou za 2 týdny po dobu 10 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální podávání placeba jedna tobolka týdně po dobu 2 měsíců; a poté jednou za 2 týdny po dobu 10 měsíců u 20 subjektů ve věku 10–21 let s nově diagnostikovanou T1D
|
Každý subjekt v rameni s placebem bude dostávat jednu kapsli placeba týdně po dobu 2 měsíců; a poté jednou za 2 týdny po dobu 10 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reziduální funkce beta-buněk (RBCF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání účinku vitaminu D na reziduální funkci beta buněk (RBCF) v prvních 12 měsících po diagnóze T1D pomocí stimulovaných hladin C-peptidu ke kvantifikaci RBCF.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání vlivu suplementace vitaminu D na glykemickou kontrolu během PCR porovnáním hodnot HbA1c napříč longitudinálními měřeními (v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících).
|
12 měsíců
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání vlivu suplementace vitaminu D na GLP-1 a VDBP během PCR.
|
12 měsíců
|
Rozdíly v trvání PCR u subjektů s vysoce rizikovými SNP, kterým byl podáván vitamin D, oproti placebu
Časové okno: 12 měsíců
|
Určení, zda skóre genetického rizika T1D na základě jednonukleotidového polymorfismu (SNP) ovlivňuje účinek suplementace vitaminu D na PCR a velikost RBCF
|
12 měsíců
|
Protein vázající vitamín D (VDBP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání vlivu suplementace vitaminu D na VDBP během PCR.
|
12 měsíců
|
Doba trvání částečné klinické remise (PCR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání vlivu vitaminu D na PCR v prvních 12 měsících po diagnóze T1D
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- H00010550
- 1R21DK113353 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína