Witamina D i resztkowa funkcja komórek beta w cukrzycy typu 1 (PCR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wydłużenie czasu trwania częściowej remisji klinicznej (PCR) lub fazy „miesiąca miodowego” cukrzycy typu 1 (T1D) poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza długoterminowe powikłania. Ostatnie badania sugerują ekscytującą możliwość, że suplementacja witaminy D, bezpieczna i łatwa do wdrożenia terapia u dzieci, może wydłużyć PCR i zwiększyć resztkową funkcję komórek beta (RBCF).
Jednak istniejące badania wykorzystywały suboptymalne dawki witaminy D lub brakowało im wystandaryzowanego protokołu leczenia insuliną, wykluczając solidne wnioski i uniemożliwiając postęp w tej dziedzinie z przełożeniem na praktykę kliniczną. Celem tego badania jest pewne ustalenie wpływu odpowiedniej dawki witaminy D na PCR i RBCF.
Stawiamy hipotezę, że witamina D zwiększy RBCF i przedłuży PCR. Głównym celem jest określenie wpływu wspomagającej witaminy D na RBCF i PCR u młodzieży z T1D utrzymywaną na standaryzowanym protokole insulinowym. Proponujemy 12-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie ergokalcyferolu w porównaniu z placebo u 40 pacjentów w wieku 10-21 lat z nowo rozpoznaną T1D. Głównym wynikiem jest zmiana w czasie stymulowanego peptydu C (miara RBCF). Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę w czasie stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) dostosowanej do dawki insuliny (IDAA1C; miara PCR), HbA1c i całkowitej dziennej dawki insuliny. Badania mechanistyczne zbadają, czy korzystne działanie witaminy D jest związane ze zwiększonym poziomem GLP-1 lub zmniejszonymi markerami stanu zapalnego oraz czy na odpowiedź na witaminę D wpływają polimorfizmy ryzyka T1D. Jeśli nasze hipotezy są prawdziwe, odkrycia te mogą całkowicie zmienić podejście do wczesnego leczenia T1D, z silnym naciskiem na przedłużenie fazy miesiąca miodowego za pomocą łatwo dostępnej i łatwo dostępnej witaminy D, przy jednoczesnym utrzymaniu tych pacjentów na standardowym schemacie leczenia insuliną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10-21 lat.
- Płeć: zapisani zostaną mężczyźni i kobiety.
- Etap Tannera: I-V.
- Czas trwania T1D <3 miesiące (tj. od pierwszego wstrzyknięcia insuliny) w celu zapewnienia włączenia pacjentów do PCR.
- Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą.
- Osoby o normalnej masie ciała, z nadwagą i otyłe z T1D
- Stężenie peptydu C w surowicy na czczo >0,1 nmol/l (0,3 ng/ml)1; lub stymulowany 2 godziny po posiłku poziom peptydu C wynoszący 0,2 nmol/l (≥0,6 ng/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki zmieniające wagę, takie jak orlistat.
- Osoby z zaburzeniami odżywiania
- Osoby przyjmujące leki inne niż insulina, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi.
- Osoby z poziomem 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] >70 ng/ml, ponieważ może to prowadzić do toksyczności witaminy D u badanych osób.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż T1D.
- Osoby z nawracającą cukrzycową kwasicą ketonową (>2 epizody od rozpoznania T1D lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy); lub >2 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem.
- Aktywny nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergokalcyferol
Doustne podawanie 50 000 IU ergokalcyferolu w jednej kapsułce tygodniowo przez 2 miesiące; a następnie raz na 2 tygodnie przez 10 miesięcy u 20 osób w wieku 10-21 lat z nowo rozpoznaną T1D
|
Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej będzie otrzymywał jedną kapsułkę ergokalcyferolu tygodniowo przez 2 miesiące; a następnie raz na 2 tygodnie przez 10 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie placebo jedna kapsułka tygodniowo przez 2 miesiące; a następnie raz na 2 tygodnie przez 10 miesięcy u 20 osób w wieku 10-21 lat z nowo rozpoznaną T1D
|
Każdy pacjent w ramieniu placebo będzie otrzymywał jedną kapsułkę placebo tygodniowo przez 2 miesiące; a następnie raz na 2 tygodnie przez 10 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja resztkowych komórek beta (RBCF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
Badanie wpływu witaminy D na resztkową funkcję komórek beta (RBCF) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoznaniu T1D przy użyciu stymulowanych poziomów peptydu C do ilościowego określenia RBCF.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w czasie podczas częściowej remisji klinicznej (PCR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Wpływ suplementacji witaminą D na kontrolę glikemii w fazie częściowej remisji klinicznej, jak pokazano na podstawie zmiany procentowej wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach podłużnych po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
Badanie wpływu suplementacji witaminą D na GLP-1 podczas PCR.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
|
Białko wiążące witaminę D (VDBP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
Badanie wpływu suplementacji witaminą D na VDBP podczas PCR.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy w odstępie 3 miesięcy
|
|
Wpływ suplementacji witaminą D na czas trwania częściowej remisji klinicznej (PCR) cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy 3 miesiące
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) (IDAA1C) dostosowana do dawki insuliny
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00010550
- 1R21DK113353 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .