- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046927
Vitamin D und verbleibende Beta-Zellfunktion bei Typ-1-Diabetes (PCR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verlängerung der Dauer der partiellen klinischen Remission (PCR) oder „Flitterwochen“-Phase von Typ-1-Diabetes (T1D) verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert langfristige Komplikationen. Jüngste Studien deuten auf die aufregende Möglichkeit hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung, eine sichere und einfach durchzuführende Therapie bei Kindern, die PCR verlängern und die verbleibende Beta-Zellfunktion (RBCF) erhöhen kann.
Bestehende Studien verwendeten jedoch eine suboptimale Vitamin-D-Dosis oder es fehlte ein standardisiertes Insulinbehandlungsprotokoll, was solide Schlussfolgerungen ausschloss und verhinderte, dass das Gebiet mit der Übertragung in die klinische Praxis voranschreitet. Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer angemessenen Dosis von Vitamin D auf PCR und RBCF sicher nachzuweisen.
Wir nehmen an, dass Vitamin D die RBCF erhöht und die PCR verlängert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D auf RBCF und PCR bei Jugendlichen mit T1D zu bestimmen, die auf einem standardisierten Insulinprotokoll gehalten werden. Wir schlagen eine 12-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zu Ergocalciferol vs. Placebo bei 40 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D vor. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung des stimulierten C-Peptids (ein Maß für RBCF). Zu den sekundären Endpunkten gehören die zeitliche Veränderung des insulindosisadjustierten Hämoglobin-A1c (HbA1c) (IDAA1C; ein PCR-Maß), des HbA1c und der täglichen Gesamtinsulindosis. Mechanistische Studien werden untersuchen, ob vorteilhafte Wirkungen von Vitamin D mit erhöhten GLP-1-Spiegeln oder verringerten Entzündungsmarkern verbunden sind und ob die Reaktion auf Vitamin D durch T1D-Risikopolymorphismen beeinflusst wird. Wenn unsere Hypothesen zutreffen, können diese Ergebnisse den Ansatz für die frühzeitige Behandlung von T1D vollständig verändern, wobei der Schwerpunkt auf der Verlängerung der Flitterwochenphase mit einem leicht verfügbaren und leicht erschwinglichen Vitamin D liegt, während diese Patienten auf einem standardisierten Insulinbehandlungsschema bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 10-21 Jahre.
- Geschlecht: Es werden männliche und weibliche Probanden eingeschrieben.
- Gerberstadium: I-V.
- T1D-Dauer von < 3 Monaten (d. h. ab der ersten Insulininjektion), um den Einschluss von Patienten in die PCR sicherzustellen.
- Vorhandensein von mindestens einem Diabetes-assoziierten Autoantikörper.
- Normalgewichtige, übergewichtige und fettleibige Probanden mit T1D
- C-Peptid-Serumspiegel im Nüchternzustand von > 0,1 nmol/L (0,3 ng/mL)1; oder 2 Stunden postprandialer stimulierter C-Peptid-Spiegel von 0,2 nmol/l (≥0,6 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gewichtsverändernden Medikamenten wie Orlistat.
- Personen mit Essstörungen
- Personen, die andere Medikamente als Insulin einnehmen, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.
- Probanden mit 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Spiegeln von >70 ng/ml, da dies zu einer Vitamin-D-Toxizität bei den Studienteilnehmern führen kann.
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen als T1D.
- Patienten mit rezidivierender diabetischer Ketoazidose (> 2 Episoden seit der Diagnose von T1D oder in den vorangegangenen 3 Monaten); oder >2 Episoden schwerer Hypoglykämie in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie.
- Aktive bösartige Neubildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergocalciferol
Orale Verabreichung von 50.000 IE Ergocalciferol eine Kapsel pro Woche für 2 Monate; und dann einmal alle 2 Wochen für 10 Monate bei 20 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D
|
Jeder Proband im experimentellen Arm erhält 2 Monate lang eine Kapsel Ergocalciferol pro Woche; und dann alle 2 wochen für 10 monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, eine Kapsel pro Woche für 2 Monate; und dann einmal alle 2 Wochen für 10 Monate bei 20 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D
|
Jeder Proband im Placebo-Arm erhält 2 Monate lang eine Placebo-Kapsel pro Woche; und dann alle 2 wochen für 10 monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Residual-Beta-Zell-Funktion (RBCF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirkung von Vitamin D auf die Restfunktion der Betazellen (RBCF) in den ersten 12 Monaten nach der Diagnose von T1D unter Verwendung stimulierter C-Peptid-Spiegel zur Quantifizierung von RBCF.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle während der PCR durch Vergleich der HbA1c-Werte über Längsschnittmessungen (nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten).
|
12 Monate
|
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf GLP-1 und VDBP während der PCR.
|
12 Monate
|
Unterschiede in der Dauer der PCR bei Patienten mit Hochrisiko-SNPs, die Vitamin D erhalten, vs. Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung, ob ein auf einem Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) basierender genetischer T1D-Risiko-Score die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die PCR und das Ausmaß der RBCF beeinflusst
|
12 Monate
|
Vitamin-D-bindendes Protein (VDBP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf VDBP während der PCR.
|
12 Monate
|
Dauer der partiellen klinischen Remission (PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirkung von Vitamin D auf die PCR in den ersten 12 Monaten nach Diagnose von T1D
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- H00010550
- 1R21DK113353 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntUnkontrollierte Typ-1-Diabetiker
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
Spiden AGDCB Research AGAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Poznan University of Medical SciencesUnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 | Remission von Typ-1-Diabetes | Chronische Komplikationen von DiabetesPolen
Klinische Studien zur Ergocalciferol
-
Brigham and Women's HospitalZurückgezogenNephrolithiasis | Mangel an Vitamin DVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAbgeschlossenMangel an Vitamin DSaudi-Arabien
-
Boston UniversityAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenMuskel-Skelett-SchmerzenVereinigte Staaten
-
Universidad de AntioquiaGalderma R&DAbgeschlossen
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKarzinom, Basalzelle | HauttumorenNorwegen
-
Galderma R&DAbgeschlossenOberflächliches BasalzellkarzinomFinnland, Österreich, Belgien, Frankreich, Italien, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntVitamin-D2-Supplementierung bei Vitamin-D-MangelThailand
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungVerbrennungen | Mangel an Vitamin DVereinigte Staaten