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Vitamin D und verbleibende Beta-Zellfunktion bei Typ-1-Diabetes (PCR)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Benjamin U. Nwosu, MD
Dieses Projekt soll die Rolle einer Vitamin-D-Ergänzung in der Flitterwochenphase von Typ-1-Diabetes bei Kindern untersuchen, die eine standardisierte Insulinbehandlung erhalten. Die Ergebnisse könnten zu signifikanten Veränderungen in der Herangehensweise an die frühe Phase von Typ-1-Diabetes führen, wobei ein starker Schwerpunkt auf der Verlängerung der Flitterwochenphase durch die Verwendung von Vitamin D und der Beibehaltung einer standardisierten Insulinbehandlung für diese Patienten liegt. Das übergeordnete Ziel ist es, die Langzeitkomplikationen von Typ-1-Diabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verlängerung der Dauer der partiellen klinischen Remission (PCR) oder „Flitterwochen“-Phase von Typ-1-Diabetes (T1D) verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert langfristige Komplikationen. Jüngste Studien deuten auf die aufregende Möglichkeit hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung, eine sichere und einfach durchzuführende Therapie bei Kindern, die PCR verlängern und die verbleibende Beta-Zellfunktion (RBCF) erhöhen kann.

Bestehende Studien verwendeten jedoch eine suboptimale Vitamin-D-Dosis oder es fehlte ein standardisiertes Insulinbehandlungsprotokoll, was solide Schlussfolgerungen ausschloss und verhinderte, dass das Gebiet mit der Übertragung in die klinische Praxis voranschreitet. Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer angemessenen Dosis von Vitamin D auf PCR und RBCF sicher nachzuweisen.

Wir nehmen an, dass Vitamin D die RBCF erhöht und die PCR verlängert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D auf RBCF und PCR bei Jugendlichen mit T1D zu bestimmen, die auf einem standardisierten Insulinprotokoll gehalten werden. Wir schlagen eine 12-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zu Ergocalciferol vs. Placebo bei 40 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D vor. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung des stimulierten C-Peptids (ein Maß für RBCF). Zu den sekundären Endpunkten gehören die zeitliche Veränderung des insulindosisadjustierten Hämoglobin-A1c (HbA1c) (IDAA1C; ein PCR-Maß), des HbA1c und der täglichen Gesamtinsulindosis. Mechanistische Studien werden untersuchen, ob vorteilhafte Wirkungen von Vitamin D mit erhöhten GLP-1-Spiegeln oder verringerten Entzündungsmarkern verbunden sind und ob die Reaktion auf Vitamin D durch T1D-Risikopolymorphismen beeinflusst wird. Wenn unsere Hypothesen zutreffen, können diese Ergebnisse den Ansatz für die frühzeitige Behandlung von T1D vollständig verändern, wobei der Schwerpunkt auf der Verlängerung der Flitterwochenphase mit einem leicht verfügbaren und leicht erschwinglichen Vitamin D liegt, während diese Patienten auf einem standardisierten Insulinbehandlungsschema bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 10-21 Jahre.
  2. Geschlecht: Es werden männliche und weibliche Probanden eingeschrieben.
  3. Gerberstadium: I-V.
  4. T1D-Dauer von < 3 Monaten (d. h. ab der ersten Insulininjektion), um den Einschluss von Patienten in die PCR sicherzustellen.
  5. Vorhandensein von mindestens einem Diabetes-assoziierten Autoantikörper.
  6. Normalgewichtige, übergewichtige und fettleibige Probanden mit T1D
  7. C-Peptid-Serumspiegel im Nüchternzustand von > 0,1 nmol/L (0,3 ng/mL)1; oder 2 Stunden postprandialer stimulierter C-Peptid-Spiegel von 0,2 nmol/l (≥0,6 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gewichtsverändernden Medikamenten wie Orlistat.
  2. Personen mit Essstörungen
  3. Personen, die andere Medikamente als Insulin einnehmen, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.
  4. Probanden mit 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Spiegeln von >70 ng/ml, da dies zu einer Vitamin-D-Toxizität bei den Studienteilnehmern führen kann.
  5. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen als T1D.
  6. Patienten mit rezidivierender diabetischer Ketoazidose (> 2 Episoden seit der Diagnose von T1D oder in den vorangegangenen 3 Monaten); oder >2 Episoden schwerer Hypoglykämie in den vorangegangenen 3 Monaten.
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  8. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie.
  9. Aktive bösartige Neubildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergocalciferol
Orale Verabreichung von 50.000 IE Ergocalciferol eine Kapsel pro Woche für 2 Monate; und dann einmal alle 2 Wochen für 10 Monate bei 20 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D
Arzneimittel: Ergocalciferol
Jeder Proband im experimentellen Arm erhält 2 Monate lang eine Kapsel Ergocalciferol pro Woche; und dann alle 2 wochen für 10 monate
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, eine Kapsel pro Woche für 2 Monate; und dann einmal alle 2 Wochen für 10 Monate bei 20 Probanden im Alter von 10 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem T1D
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband im Placebo-Arm erhält 2 Monate lang eine Placebo-Kapsel pro Woche; und dann alle 2 wochen für 10 monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Betazellfunktion (RBCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Untersuchung der Wirkung von Vitamin D auf die verbleibende Betazellfunktion (RBCF) in den ersten 12 Monaten nach der Diagnose von T1D unter Verwendung stimulierter C-Peptid-Spiegel zur Quantifizierung des RBCF.
Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während der partiellen klinischen Remission (PCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Blutzuckerkontrolle während der Phase der partiellen klinischen Remission, gezeigt durch die Änderung des prozentualen HbA1c gegenüber dem Ausgangswert über Längsschnittmessungen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf GLP-1 während der PCR.
Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Vitamin-D-bindendes Protein (VDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf VDBP während der PCR.
Ausgangswert bis 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Dauer der partiellen klinischen Remission (PCR) von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate, 3 Monate
Insulindosisangepasstes Hämoglobin A1c (HbA1c) (IDAA1C)
Grundlinie bis 12 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin U. Nwosu, MD

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00010550
  • 1R21DK113353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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