D-vitamiini ja jäännösbeetasolujen toiminta tyypin 1 diabeteksessa (PCR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) osittaisen kliinisen remission (PCR) eli "kuherruskuukauden" keston pidentäminen parantaa glukoositasapainoa ja vähentää pitkäaikaisia komplikaatioita. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat jännittävään mahdollisuuteen, että D-vitamiinilisä, turvallinen ja helppokäyttöinen hoito lapsille, voi pidentää PCR:ää ja lisätä jäännösbeetasolutoimintoa (RBCF).
Kuitenkin olemassa olevissa tutkimuksissa käytettiin suboptimaalista D-vitamiiniannosta tai puuttui standardoitu insuliinihoitoprotokolla, mikä sulki pois vankat johtopäätökset ja esti alaa siirtymästä kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen perusteena on varmistaa riittävän D-vitamiiniannoksen vaikutus PCR:ään ja RBCF:ään.
Oletamme, että D-vitamiini lisää RBCF:ää ja pidentää PCR:ää. Ensisijainen tavoite on määrittää D-vitamiinilisäaineen vaikutus RBCF:ään ja PCR:ään nuorilla, joilla T1D on ylläpidetty standardoidulla insuliiniprotokollalla. Ehdotamme 12 kuukauden satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelututkimusta ergokalsiferolista plaseboa vastaan 40 10–21-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D. Ensisijainen tulos on muutos ajan myötä stimuloidussa C-peptidissä (RBCF:n mitta). Toissijaisia tuloksia ovat insuliiniannoksen mukaan sovitetun hemoglobiini-A1c:n (HbA1c) (IDAA1C; PCR:n mitta), HbA1c:n ja insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen muutokset ajan myötä. Mekanistisissa tutkimuksissa selvitetään, liittyvätkö D-vitamiinin hyödylliset vaikutukset kohonneisiin GLP-1-tasoihin tai vähentyneisiin tulehdusmarkkereihin ja vaikuttavatko T1D-riskipolymorfismit D-vitamiinivasteeseen. Jos hypoteesimme pitävät paikkansa, nämä havainnot voivat muuttaa täysin lähestymistapaa T1D:n varhaiseen hoitoon, painottaen voimakkaasti häämatkavaiheen pidentämistä käyttämällä helposti saatavilla olevaa ja helposti edullista D-vitamiinia samalla kun nämä potilaat pysyvät standardoidulla insuliinihoito-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 10-21 vuotta.
- Sukupuoli: Miehiä ja naisia otetaan mukaan.
- Tanner-vaihe: I-V.
- T1D-kesto <3 kuukautta (eli ensimmäisestä insuliiniruiskeesta) potilaiden sisällyttämisen varmistamiseksi PCR:ään.
- Vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen.
- Normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat henkilöt, joilla on T1D
- Seerumin paasto-C-peptiditaso >0,1 nmol/L (0,3 ng/ml)1; tai 2 tunnin aterian jälkeen stimuloitu C-peptiditaso 0,2 nmol/l (≥0,6 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät painoa muuttavia lääkkeitä, kuten orlistaattia.
- Aiheet, joilla on syömishäiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin insuliinia, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon.
- Koehenkilöt, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] tasot ovat >70 ng/ml, koska tämä voi johtaa D-vitamiinitoksisuuteen tutkimushenkilöillä.
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia kuin T1D.
- Potilaat, joilla on toistuva diabeettinen ketoasidoosi (> 2 episodia T1D-diagnoosin jälkeen tai 3 edellisen kuukauden aikana); tai > 2 vaikean hypoglykemian jaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergokalsiferoli
Suun kautta 50 000 IU ergokalsiferolia yksi kapseli viikossa 2 kuukauden ajan; ja sitten kerran kahdessa viikossa 10 kuukauden ajan 20 10–21-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D
|
Jokainen koehaarassa oleva henkilö saa yhden ergokalsiferolikapselin viikossa 2 kuukauden ajan; ja sitten kerran 2 viikossa 10 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä suun kautta yksi kapseli viikossa 2 kuukauden ajan; ja sitten kerran kahdessa viikossa 10 kuukauden ajan 20 10–21-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D
|
Jokainen lumeryhmässä oleva henkilö saa yhden lumekapselin viikossa 2 kuukauden ajan; ja sitten kerran 2 viikossa 10 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösbeetasolufunktio (RBCF)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
Tutkimus D-vitamiinin vaikutuksesta jäännösbeetasolutoimintoon (RBCF) ensimmäisten 12 kuukauden aikana T1D-diagnoosin jälkeen käyttämällä stimuloituja C-peptiditasoja RBCF:n kvantifiointiin.
|
Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä osittaisen kliinisen remission (PCR) aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
D-vitamiinilisän vaikutus sokeritasapainoon osittaisen kliinisen remissiovaiheen aikana, mikä näkyy HbA1c:n prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta pitkittäismittauksissa 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
D-vitamiinilisän vaikutuksen tutkiminen GLP-1:een PCR:n aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
|
D-vitamiinia sitova proteiini (VDBP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
D-vitamiinilisän vaikutuksen tutkiminen VDBP:hen PCR:n aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen 3 kuukauden välein
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus tyypin 1 diabeteksen osittaisen kliinisen remission (PCR) kestoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudeksi 3 kuukaudeksi
|
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu hemoglobiini A1c (HbA1c) (IDAA1C)
|
Perustaso 12 kuukaudeksi 3 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00010550
- 1R21DK113353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .