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中等度から重度の尋常性乾癬の維持に対するリサンキズマブの安全性と有効性を評価する研究 ( LIMMITLESS ) (LIMMITLESS)

2023年12月6日 更新者：AbbVie

中等度から重度の尋常性乾癬の維持に対するリサンキズマブの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験（LIMMITLESS）

この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療におけるリサンキズマブの長期的な安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療におけるリサンキズマブ 150 mg の長期的な安全性と有効性を調査するために設計された、第 3 相、単群、多施設非盲検延長 (OLE) 試験です。 参加基準を満たす約 2200 人の参加者が、先行する第 2/3 相試験からロールオーバーして、この試験に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 154000
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 153983
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 154014
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 154008
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology and Research Institute /ID# 154007
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 154078
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 154009
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles /ID# 154079
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 153977
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group /ID# 154025
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc /ID# 153984
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154002
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Medderm Associates /ID# 154098
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology /ID# 154006
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • UNISON Center for Clinical Tri /ID# 153979
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 154004
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health /ID# 154128
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 154045
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 154046
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research /ID# 154027
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 153980
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-6141
        • Advanced Medical Research, PC /ID# 153999
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 153974
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 154099
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 153975
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 154011
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology /ID# 154110
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 154146
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 154075
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 153976
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 154147
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 153993
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences, PLLC /ID# 153991
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research /ID# 154028
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 153990
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 154044
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 154111
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 153998
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 153986
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 154097
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 154015
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 154013
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 154024
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 154095
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 154001
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Schweiger Dermatology Group /ID# 202489
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 154113
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 154129
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University /ID# 153994
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 154012
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 154148
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Darst Dermatology /ID# 154076
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Service /ID# 154010
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 202490
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 154109
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 153997
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 153982
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 154003
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 153981
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 154022
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153995
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 154096
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 154112
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651-1123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 154127
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 153992
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts /ID# 153996
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Dermatology Associates /ID# 154042
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 153987
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 153985
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 154043
      • Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 154005
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 154026
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 153978
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 154149
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Dermatology San Antonio /ID# 154077
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 154150
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 154016
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 153988
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 154284
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 154307
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 154308
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Specialist Connect Pty Ltd /ID# 154311
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 154309
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 154305
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 154310
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 154306
  • オーストリア
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 154303
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 154300
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 154302
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 153840
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 153850
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 153848
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 153842
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 153851
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 153876
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153870
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research /ID# 153859
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 154292
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 153847
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 153841
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 153861
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 153843
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre /ID# 153845
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 153871
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 153862
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 153853
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 153844
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 153860
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 153852
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 153854
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 153855
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 153858
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc /ID# 153877
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 153846
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 153856
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 154130
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 154131
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 154132
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 154125
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 154121
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 154126
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 153465
  • チェコ
      • Cerveny Kostelec、チェコ、549 41
        • DERMAMEDICA, s.r.o. /ID# 153890
      • Ostrava、チェコ、735 14
        • Medical research s.r.o. /ID# 153898
      • Prague 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 153889
      • Prague 4、チェコ、140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 153887
      • Praha、チェコ、110 00
        • MUDr. Blanka Havlickova - dermatovenerologie /ID# 153888
      • Praha、チェコ、130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 153897
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 153896
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA Interdisciplinary Study Association GmbH /ID# 153907
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 154289
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 154094
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 153893
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 153906
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 154091
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 154089
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 154290
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 153894
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 153892
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 154092
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153915
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 154291
      • Witten、ドイツ、58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 153917
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 153914
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 153910
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 153912
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 154093
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153891
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153895
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 201318
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153909
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 153916
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
        • DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 201316
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 154118
      • Turku、フィンランド、20100
        • Mehilainen Turku /ID# 154120
  • フランス
      • Rouen、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 205842
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 153951
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 153948
  • ベルギー
      • Loverval、ベルギー、6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 154298
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 154293
      • Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
        • UZ Brussel /ID# 154295
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 154294
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 154297
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 154296
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 156323
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 153462
      • Porto、ポルトガル、4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 153464
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 153463
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153473
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 153470
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin /ID# 153469
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 153472
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 153468
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 153467
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 156535
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 153471
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 153884
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 153466
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20130
        • Derma Norte del Bajio S.C. /ID# 153880
      • Monterrey、メキシコ、64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 153881
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 153882
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 154134
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 154135
      • Taipei、台湾、105
        • Taiwan Adventist Hospital /ID# 154137
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154136
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 153485
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 153488
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 153489
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153484
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153487
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 153486
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 153491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 153483
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 153490
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 153866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 153864
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 156320
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 153873
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 169410
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 201963
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 154285
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 154083
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 170706
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 170843
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 168656
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8510
        • Japan Organization of Occupational Health and Society Kanto Rosai Hospital /ID# 169172
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 153867
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 168831
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 169415
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 156318
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 156317
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169006
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 170937
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 170219
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 200631
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 170884
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 153869
      • Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 156319
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 153865
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 156321
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 170132
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 154286
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200292
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 154084
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital /ID# 165912
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 153863
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 154287
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 154081
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 154080
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 154082
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 153874
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 153868
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 156322

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の慢性尋常性乾癬の病歴を持ち、先行研究のいずれかを完了した参加者。
  • 参加者は、治験責任医師の判断による長期非盲検リサンキズマブ治療の候補者でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

女性の場合、参加者は閉経後、または永久に外科的に無菌である、または出産の可能性のある女性の場合は、ベースラインから開始して治験薬の最終投与後少なくとも 20 週間まで、少なくとも 1 つのプロトコールで指定された避妊法を実践している必要があります。

-参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります 研究への入場前に、グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って。

除外基準:

  • -先行研究における何らかの理由による早期中止。
  • -先行研究中に研究者によって診断された、滴状、紅皮症、膿疱性または薬物誘発性乾癬を発症した参加者。
  • -研究者によって評価された、禁止されている薬物または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用。
  • 現在または以前の疾患、乾癬以外の病状（慢性的なアルコールまたは薬物乱用を含む）、外科的処置（すなわち、臓器移植）、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、または基準範囲外の検査値の証拠治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、治験参加者が治験実施計画書を順守したり、治験を完了したり、被験者の安全性を危うくしたり、データの質を損なったりすることを信頼できないものにする.
  • -この研究への以前の登録。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者 治験中または治験薬の最終投与後20週間以内。
  • -経過時間は、前の調査での完了訪問から8週間を超えています。
  • -参加者は、何らかの理由で治験責任医師によって、研究の不適切な候補者であると見なされ、研究プロトコルを順守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リサンキズマブ
参加者は皮下注射によってリサンキズマブを投与されます。
生物学的：リサンキズマブ
リサンキズマブ 150 mg を 12 週間ごとに皮下注射。
他の名前：
  • スキリージ
  • ABBV-066 ビ 655066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後20週まで（最長272週）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後20週まで（最長272週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA) スコア クリアを達成した参加者の割合
時間枠：252週目まで
SPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいています。
252週目まで
ベースラインからのPASIスコアの少なくとも100％の減少を達成した参加者の割合（PASI 100）
時間枠：252週目まで
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
252週目まで
ベースライン（PASI 75）からPASIスコアの少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：252週目まで
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
252週目まで
ベースライン（PASI 90）からの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの少なくとも90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：252週目まで
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
252週目まで
スタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA) スコアのクリアまたはほぼクリアを達成した参加者の割合
時間枠：252週目まで
SPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいています。
252週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-997
  • 2016-003046-87 (EudraCT番号)
  • 1311.31 (その他の識別子：AbbVie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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