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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab zur Erhaltung bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (GRENZENLOS) (LIMMITLESS)

19. November 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab zur Erhaltung bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (GRENZENLOS)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 3 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von 150 mg Risankizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Etwa 2200 Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sollen in diese Studie aufgenommen werden, die aus den vorangegangenen Phase-2/3-Studien übernommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 154307
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 154308
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect Pty Ltd /ID# 154311
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 154309
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 154305
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 154310
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 154306
  • Belgien
      • Loverval, Belgien, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 154298
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 154293
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 154295
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 154294
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 154297
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 154296
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 153896
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA Interdisciplinary Study Association GmbH /ID# 153907
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 154289
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 154094
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 153906
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 154091
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 154290
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 153894
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 154089
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153915
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 154291
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 153917
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 153914
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 153910
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 153912
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 154093
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 153892
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 153893
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153891
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153895
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 154092
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 201318
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153909
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 153916
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 201316
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 154118
      • Turku, Finnland, 20100
        • Mehilainen Turku /ID# 154120
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 205842
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 153951
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 153948
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 153866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 153864
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 156320
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 153873
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 169410
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 201963
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 154285
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 154083
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 170706
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 170843
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 168656
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Japan Organization of Occupational Health and Society Kanto Rosai Hospital /ID# 169172
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 153867
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 168831
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 169415
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 156318
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 156317
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169006
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 170937
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 170219
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 200631
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 170884
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 153869
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 156319
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 153865
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 156321
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 170132
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 154286
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 154084
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital /ID# 165912
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 153863
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 154287
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 154081
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 154080
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 154082
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 153874
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 153868
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 156322
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 153840
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 153850
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 153848
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 153842
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 153851
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 153876
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153870
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research /ID# 153859
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 154292
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 153847
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 153841
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 153861
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 153843
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre /ID# 153845
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 153871
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 153862
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 153853
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 153844
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 153860
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 153852
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 153854
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 153855
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 153858
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc /ID# 153877
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 153846
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 153856
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 153485
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153484
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153487
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 153489
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 153491
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 153488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 153483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 153490
      • 서초구, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 153486
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20130
        • Derma Norte del Bajio S.C. /ID# 153880
      • Monterrey, Mexiko, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 153881
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 153882
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 153473
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 153470
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin /ID# 153469
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 153472
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 153468
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 153467
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 156535
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 153471
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 153884
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 153466
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 156323
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 153462
      • Porto, Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 153464
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 153463
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 154130
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 154131
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 154132
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 154125
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 154121
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 154126
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 153465
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 154134
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 154135
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taiwan Adventist Hospital /ID# 154137
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154136
  • Tschechien
      • Cerveny Kostelec, Tschechien, 549 41
        • DERMAMEDICA, s.r.o. /ID# 153890
      • Ostrava, Tschechien, 735 14
        • Medical research s.r.o. /ID# 153898
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 153897
      • Prague 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 153889
      • Prague 4, Tschechien, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 153887
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • MUDr. Blanka Havlickova - dermatovenerologie /ID# 153888
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 153983
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 154000
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 154014
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 154008
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Research Institute /ID# 154007
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 154078
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 154009
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles /ID# 154079
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 153977
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 154025
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc /ID# 153984
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154002
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 154098
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 154006
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • UNISON Center for Clinical Tri /ID# 153979
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 154004
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health /ID# 154128
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 154045
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 154046
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 154027
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 153980
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6141
        • Advanced Medical Research, PC /ID# 153999
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 153974
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 154099
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 153975
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 154011
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology /ID# 154110
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 154146
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 154075
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 153976
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 154147
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 153993
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC /ID# 153991
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research /ID# 154028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 153990
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 154044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 154111
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 153998
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 153986
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 154097
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 154015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 154013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 154024
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 154095
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 154001
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology Group /ID# 202489
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 154113
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 154129
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University /ID# 153994
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 154012
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 154148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 154076
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Service /ID# 154010
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 202490
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 154109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 153997
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 153982
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 154003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 153981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 154022
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153995
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 154096
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 154112
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651-1123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 154127
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 153992
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts /ID# 153996
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates /ID# 154042
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 153987
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 153985
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 154043
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 154005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 154026
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 153978
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 154149
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Dermatology San Antonio /ID# 154077
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 154150
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 154016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 153988
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 154284
  • Österreich
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 154303
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 154300
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 154302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine der vorangegangenen Studien abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes Kandidaten für eine verlängerte unverblindete Behandlung mit Risankizumab sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, muss sie entweder postmenopausal sein ODER dauerhaft chirurgisch steril sein ODER für Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens eine im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, beginnend mit der Baseline bis mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

- Die Teilnehmer müssen vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch aus irgendeinem Grund in der vorangegangenen Studie.
  • Teilnehmer, die eine guttate, erythrodermische, pustulöse oder arzneimittelinduzierte Psoriasis entwickelt haben, wie vom Prüfarzt während der vorangegangenen Studie diagnostiziert.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Krankheit, einen medizinischen Zustand (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch) außer Psoriasis, einen chirurgischen Eingriff (d. h. eine Organtransplantation), einen medizinischen Untersuchungsbefund (einschließlich Vitalzeichen und EKG) oder einen Laborwert außerhalb des Referenzbereichs nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder erwägt, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Die verstrichene Zeit beträgt > 8 Wochen seit dem Abschlussbesuch in der vorangegangenen Studie.
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen und ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Risankizumab
Risankizumab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • Skyrizi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 1905 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung die Gesundheit gefährden kann Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 1905 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Static Physician Global Assessment (sPGA) die Punktzahl „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 252
Der sPGA basiert auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen.
Bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 100 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 252
Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
Bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 252
Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
Bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Reduktion des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (PASI 90) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 252
Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
Bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 252
Der sPGA basiert auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen.
Bis Woche 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-997
  • 2016-003046-87 (EudraCT-Nummer)
  • 1311.31 (Andere Kennung: AbbVie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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