Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab para el mantenimiento de la psoriasis en placas de moderada a grave ( LIMMITLESS ) (LIMMITLESS)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab para el mantenimiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (LIMMITLESS)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de risankizumab en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, de extensión abierta (OLE) multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de 150 mg de risankizumab en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Se planea inscribir en este estudio a aproximadamente 2200 participantes que cumplan con los criterios de ingreso, trasladándose de los estudios anteriores de Fase 2/3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 153896
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA Interdisciplinary Study Association GmbH /ID# 153907
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Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 154289
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 154094
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 153906
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Goettingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 154091
-
Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 154290
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Hamburg, Alemania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH /ID# 153894
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 154089
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153915
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 154291
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 153917
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Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH /ID# 153914
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 153910
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 153912
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 154093
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Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 153892
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Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 153893
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153891
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153895
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 154092
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 201318
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153909
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 153916
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
- DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 201316
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 154307
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 154308
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect Pty Ltd /ID# 154311
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists /ID# 154309
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 154305
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 154310
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 154306
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 154303
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstrasse /ID# 154300
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 154302
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Loverval, Bélgica, 6280
- IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 154298
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 154293
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 154295
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 154294
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege Sart Tilman /ID# 154297
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 154296
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 153840
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 153850
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical /ID# 153848
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 153842
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 153851
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 153876
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153870
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research /ID# 153859
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research /ID# 154292
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 153847
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 153841
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. /ID# 153861
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 153843
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre /ID# 153845
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 153871
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 153862
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 153853
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 153844
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 153860
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre /ID# 153852
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 153854
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 153855
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research /ID# 153858
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc /ID# 153877
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 153846
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 153856
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Cerveny Kostelec, Chequia, 549 41
- DERMAMEDICA, s.r.o. /ID# 153890
-
Ostrava, Chequia, 735 14
- Medical research s.r.o. /ID# 153898
-
Prague, Chequia, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 153897
-
Prague 10, Chequia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 153889
-
Prague 4, Chequia, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 153887
-
Praha, Chequia, 110 00
- MUDr. Blanka Havlickova - dermatovenerologie /ID# 153888
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 153485
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 153484
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 153487
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 153489
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 153491
-
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Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 153488
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 153483
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 153490
-
서초구, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 153486
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 154125
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 154121
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 154126
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 153465
-
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 153983
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 154000
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 154014
-
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 154008
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Research Institute /ID# 154007
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 154078
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 154009
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles /ID# 154079
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 153977
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group /ID# 154025
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc /ID# 153984
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 154002
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 154098
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 154006
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- UNISON Center for Clinical Tri /ID# 153979
-
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 154004
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health /ID# 154128
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 154045
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 154046
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 154027
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 153980
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-6141
- Advanced Medical Research, PC /ID# 153999
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 153974
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 154099
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 153975
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 154011
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology /ID# 154110
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 154146
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 154075
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 153976
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center /ID# 154147
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 153993
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC /ID# 153991
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research /ID# 154028
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 153990
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 154044
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 154111
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 153998
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research /ID# 153986
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 154097
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 154015
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 154013
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 154024
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 154095
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 154001
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Schweiger Dermatology Group /ID# 202489
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 154113
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 154129
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University /ID# 153994
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 154012
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 154148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology /ID# 154076
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 154010
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 202490
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 154109
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Research Cincinnati /ID# 153997
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 153982
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 154003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 153981
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 154022
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 153995
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 154096
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 154112
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1123
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 154127
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 153992
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 153996
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates /ID# 154042
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 153987
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 153985
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 154043
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 154005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 154026
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 153978
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 154149
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Dermatology San Antonio /ID# 154077
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 154150
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 154016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle /ID# 153988
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 154284
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 154118
-
Turku, Finlandia, 20100
- Mehilainen Turku /ID# 154120
-
-
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 205842
-
Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 153951
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 153948
-
-
-
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Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 153866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 153864
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 156320
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 153873
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 169410
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 201963
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 154285
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 154083
-
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 170706
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-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 170843
-
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Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 168656
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Society Kanto Rosai Hospital /ID# 169172
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 153867
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 168831
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 169415
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 156318
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 156317
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 169006
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 170937
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 170219
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 200631
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 170884
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 153869
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 156319
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 153865
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 156321
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 170132
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 154286
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 200292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 154084
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital /ID# 165912
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 153863
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 154287
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 154081
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 154080
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 154082
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 153874
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 153868
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 156322
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20130
- Derma Norte del Bajio S.C. /ID# 153880
-
Monterrey, México, 64640
- Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 153881
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 153882
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 153473
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 153470
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin /ID# 153469
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 153472
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 153468
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 153467
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 156535
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 153471
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 153884
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 153466
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 156323
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 153462
-
Porto, Portugal, 4050
- CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 153464
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 153463
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 154130
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 154131
-
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 154132
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 154134
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 154135
-
Taipei, Taiwán, 105
- Taiwan Adventist Hospital /ID# 154137
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 154136
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con antecedentes de psoriasis crónica en placas de moderada a grave, que hayan completado uno de los estudios anteriores.
- Los participantes deben ser candidatos para un tratamiento abierto prolongado con risankizumab según el criterio del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio.
Si es mujer, la participante debe ser posmenopáusica, O estéril quirúrgicamente de forma permanente O para mujeres en edad fértil que practican al menos un método de control de la natalidad especificado en el protocolo, desde el inicio hasta al menos 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes deben haber firmado y fechado un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Interrupción prematura por cualquier motivo en el estudio anterior.
- Participantes que hayan desarrollado psoriasis guttata, eritrodérmica, pustulosa o inducida por fármacos según lo diagnosticado por el investigador durante el estudio anterior.
- Uso de cualquier medicamento prohibido o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio, según lo evalúe el investigador.
- Evidencia de una enfermedad actual o anterior, afección médica (incluido el abuso crónico de alcohol o drogas) que no sea psoriasis, procedimiento quirúrgico (es decir, trasplante de órganos), hallazgo de examen médico (incluidos signos vitales y ECG) o valor de laboratorio fuera del rango de referencia que en la opinión del investigador es clínicamente significativo y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo o completar el estudio, comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad de los datos.
- Inscripción previa en este estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El tiempo transcurrido es > 8 semanas desde la visita de finalización del estudio anterior.
- El participante es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio y no capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab administrado por inyección subcutánea.
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Risankizumab 150 mg administrado por inyección subcutánea cada 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Tiempo medio de seguimiento de 1905 días.
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Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
Un evento adverso grave es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro la sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
|
Tiempo medio de seguimiento de 1905 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear en la evaluación estática global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 252
|
La sPGA se basa en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas.
|
Hasta la semana 252
|
|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio (PASI 100)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 252
|
La puntuación PASI es una medida establecida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis.
|
Hasta la semana 252
|
|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en la puntuación PASI desde el inicio (PASI 75)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 252
|
La puntuación PASI es una medida establecida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis.
|
Hasta la semana 252
|
|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio (PASI 90)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 252
|
La puntuación PASI es una medida establecida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis.
|
Hasta la semana 252
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Claro o Casi Claro en la Evaluación Estática Global del Médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 252
|
La sPGA se basa en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas.
|
Hasta la semana 252
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-997
- 2016-003046-87 (Número EudraCT)
- 1311.31 (Otro identificador: AbbVie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .