ヘリコバクターピロリ感染の有無にかかわらず十二指腸潰瘍患者の治療におけるTAK-438（ボノプラザン）とランソプラゾールの比較
2020年5月27日 更新者：Takeda
ヘリコバクターの有無にかかわらず、内視鏡検査で確認された十二指腸潰瘍患者の治療において、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 1 回または 2 回投与する場合と比較して、TAK-438 20 mg 経口投与の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検、ダブルダミー、第 3 相試験ピロリ菌感染
この研究の目的は、十二指腸潰瘍の参加者の治療において、ランソプラゾールと比較してTAK-438の有効性が劣っていないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-438 と呼ばれます。 TAK-438 は、十二指腸潰瘍を患っており、ヘリコバクター ピロリ (HP) に感染している場合とそうでない場合がある人を治療するためにテストされています。 この研究では、ランソプラゾールと比較してTAK-438を服用した人々の十二指腸潰瘍の治癒とHPの除去を調べます. この研究には、約530人の患者が登録されます。
参加者はランダムに (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループの 1 つに割り当てられました。この治療グループは、研究中 (緊急の医療上の必要性がない限り) 参加者と研究担当医には公開されませんでした。
- TAK-438 20mg
- ランソプラゾール 30mg
HP+ の参加者は、TAK-438 錠剤とランソプラゾール カプセルを 1 日 2 回、ビスマス含有 4 剤療法と組み合わせて 2 週間服用し、その後、TAK-438 錠剤とランソプラゾール カプセルを 1 日 1 回、最大 4 週間服用するよう求められます。 HP 陰性 (HP-) の参加者は、TAK-438 錠剤とランソプラゾール カプセルを 1 日 1 回、最大 6 週間服用するよう求められます。
この多施設試験は、中国、韓国、台湾で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は最大 10 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から2週間または4週間後に、複数回の訪問と最終訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
533
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Dasmarinas City, Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle University Medical Center
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Davao、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Taguig City、フィリピン、1634
- St. Luke's Medical Center Global City
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Beijing,P.R.、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou People's Hospital
-
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Hebei
-
Shiyan、Hebei、中国、442000
- Shiyan Taihe Hospital
-
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Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou、Hunan、中国、432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Yuhua、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、241023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin 4th People'S hospital
-
Jilin、Jilin、中国、132011
- Jilin Central Hospital
-
Siping、Jilin、中国、136000
- Jilin Siping Central Hospital
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810007
- People's Hospital of Qinghai Province
-
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Shanghai
-
Huangpu Qu、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200442
- Shanghai Tongji Hospital
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-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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-
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-
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si、Jeollabuk-do、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 活動性十二指腸潰瘍（すなわち、白色コーティングを伴う粘膜欠損［活動性出血がない限り、血液凝固に関連する症例を含む］）の内視鏡的証拠があり、手術前14日以内に最長直径が5mm以上ランダム化。
除外基準:
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-438を投与されました。
- -重大な中枢神経系（CNS）、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状があり、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者を妥協する安全性。
- -研究治療前の30日以内にヘリコバクターピロリ除菌療法で治療されました。
- -十二指腸悪性腫瘍または十二指腸潰瘍の診断を受けており、その形態は無作為化前の14日以内に内視鏡検査で明らかな悪性を示唆しています。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡検査で明らかなように、急性胃十二指腸粘膜病変（AGDML）が疑われます。
- -無作為化前の14日以内に内視鏡検査によって明らかであると確認された線状潰瘍（線状潰瘍瘢痕を含む）があります。
- -無作為化前の14日以内に内視鏡検査によって確認された、活動的な術後（例、内視鏡的粘膜切除術/内視鏡的粘膜下層解剖）潰瘍があります。
- -無作為化前の14日以内に内視鏡検査によって確認された胃潰瘍があります。
- -内科療法のみが適応とならない潰瘍がある（例、穿孔、幽門狭窄、十二指腸狭窄、大出血）。
- -訪問1の前の30日以内に上部消化管（GI）内視鏡治療（例、内視鏡的止血または生検を含む切除）を受けた。
- Zollinger-Ellison症候群または胃酸過分泌がある、または胃酸過分泌の病歴がある人。
- -Visit 1の前30日以内に主要な外科的処置を受けたか、胃酸分泌に影響を与える可能性のある外科的処置を受ける予定です（例、腹部手術、迷走神経切除術または開頭術）。
- -悪性腫瘍の病歴があるか、または訪問開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました1（参加者は、皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部がんを治した場合、研究に含まれる場合があります）。
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎ウイルスキャリア（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性）を含む肝炎感染がある（参加者は、 /彼女は HCV ウイルス負荷 RNA 陰性です）。
無作為化の前に実施された臨床検査では、参加者に以下の異常のいずれかが明らかになりました。
- クレアチニン レベル: >2 mg/dL (>177 μmol/L)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベル：>正常上限（ULN）。
- TAK-438、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、ビスマス、クラリスロマイシン、またはアモキシシリンに対する過敏症があります。 皮膚テストは、現地の標準的な慣行に従って実施することができます (HP+ 参加者のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 20mg
H. pylori 陰性 (HP -) 参加者: TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回 (QD) およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、QD を最大 6 週間。
H. pylori 陽性 (HP +) 参加者: TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 2 回 (BID) およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、最初の 2 週間は BID、ビスマス含有 4 重療法、その後 TAK-438 20 mg、錠剤、経口、QD およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、最大 4 週間 QD。
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TAK-438錠
他の名前：
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル
アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、クエン酸ビスマスカリウム/クエン酸ビスマス三カリウム 600 mg、1 日 2 回 (BID)。
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実験的：ランソプラゾール 30mg
H. pylori 陰性 (HP -) の参加者: ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、QD および TAK-438 プラセボ対応錠剤、経口、QD を最大 6 週間。
HP + 参加者: ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、BID および TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、最初の 2 週間は BID、ビスマス含有 4 重療法、続いてランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、QD および TAK- 438 のプラセボ マッチング タブレット、経口、最大 4 週間の BID。
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ランソプラゾールカプセル
他の名前：
アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、クエン酸ビスマスカリウム/クエン酸ビスマス三カリウム 600 mg、1 日 2 回 (BID)。
TAK-438 プラセボ対応錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査で十二指腸潰瘍の治癒が確認された参加者の割合
時間枠：4週目または6週目
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内視鏡的治癒は、内視鏡的に確認された十二指腸潰瘍に関連するすべての白衣の消失として定義されました。
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4週目または6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ感染 (HP+) 参加者の 4 または 6 週間の治療後に HP 除菌に成功した割合
時間枠：治療後4週間（最大10週間）
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HP の感染状態は、^13C 尿素呼気試験 (^13C-UBT) によって決定されました。
尿素呼気検査は、中央研究所で個々の呼気サンプルを検査することにより、胃潰瘍に関連する細菌である HP による感染を検出するために使用されます。
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治療後4週間（最大10週間）
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4週目に十二指腸潰瘍の治癒が内視鏡的に確認された参加者の割合
時間枠：4週目
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内視鏡的治癒は、内視鏡的に確認される十二指腸潰瘍に関連するすべての白衣の消失として定義されます。
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4週目
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2週目から6週目までに十二指腸潰瘍に関連する胃腸症状が治療後に解消した参加者の割合
時間枠：第 2 週から第 6 週まで
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さまざまな胃腸症状が解消された参加者の割合がカテゴリとして報告されます。
胃腸症状には、心窩部痛（食後、空腹時、夜間）、腹部膨満、吐き気/嘔吐、胸やけ、食欲不振が含まれます。
びらん性食道炎の自覚症状の重症度は、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 として記録されました。
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第 2 週から第 6 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-438_304
- U1111-1139-0293 (レジストリ識別子：WHO)
- CTR20170104 (レジストリ識別子：CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。