Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TAK-438 (Vonoprazan) med Lansoprazol ved behandling av duodenalsårdeltakere med eller uten Helicobacter Pylori-infeksjon

27. mai 2020 oppdatert av: Takeda

En randomisert dobbeltblind, dobbel-dummy fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg én eller to ganger daglig ved behandling av endoskopisk bekreftet duodenalsår med eller uten helicobacter Pylori-infeksjon

Formålet med denne studien er å demonstrere den ikke-inferiøre effekten av TAK-438 versus lansoprazol i behandlingen av deltakere med duodenalsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-438. TAK-438 blir testet for å behandle personer som har sår på tolvfingertarmen og som også kan ha eller ikke har Helicobacter pylori (HP)-infeksjon. Denne studien vil se på heling av duodenalsår og også eliminering av HP hos personer som tar TAK-438 versus lansoprazol. Studien vil inkludere cirka 530 pasienter.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som forble ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

HP+-deltakere vil bli bedt om å ta en TAK-438-tablett og en lansoprazol-kapsel to ganger daglig i forbindelse med vismutholdig firedobbelbehandling i 2 uker, fulgt opp av en TAK-438-tablett og en lansoprazolkapsel én gang daglig i opptil 4 uker. HP-negative (HP-) deltakere vil bli bedt om å ta en TAK-438-tablett og en lansoprazol-kapsel én gang daglig i opptil 6 uker.

Denne multisenterforsøket vil bli utført i Kina, Korea og Taiwan. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 10 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk pluss siste besøk 2 uker eller 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippinene, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Har endoskopiske tegn på aktivt(e) duodenalsår (dvs. slimhinnedefekter med hvitt belegg [inkludert tilfeller assosiert med blodkoagulasjon så lenge det ikke er noen aktiv blødning]) som måler 5 mm eller større i lengste diameter innen 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant sentralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utrederens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakeren sikkerhet.
  3. Har blitt behandlet med Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen 30 dager før studiebehandling.
  4. Har en diagnose malignitet i tolvfingertarmen eller duodenalsår hvis morfologi antydet malignitet som tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  5. Er mistenkt for å ha akutte gastro-duodenale slimhinnelesjoner (AGDML) som tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  6. Har et lineært sår (inkludert et lineært sårarr) som har blitt bekreftet som tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  7. Har aktivt postoperativt (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon / endoskopisk submukosal disseksjon) sår(er) som bekreftet ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  8. Har magesår som er bekreftet ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  9. Har sår som medisinsk behandling alene ikke er indisert for (f.eks. perforering, pylorusstenose, duodenal stenose, større blødninger).
  10. Har gjennomgått terapeutisk øvre gastrointestinal (GI) endoskopisk terapi (f.eks. endoskopisk hemostase eller eksisjon inkludert biopsi) innen 30 dager før besøk 1.
  11. Har Zollinger-Ellison syndrom eller hypersekresjon av magesyre eller de med en historie med hypersekresjon av magesyre.
  12. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 30 dager før besøk 1 eller er planlagt å gjennomgå kirurgiske inngrep som kan påvirke magesyresekresjonen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  13. Har en historie med malignitet eller ble behandlet for malignitet innen 5 år før starten av besøket 1 (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ).
  14. Har et kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatittinfeksjon, inkludert hepatittvirusbærere (hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] - eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositiv) (deltakeren kan inkluderes i studien hvis han /hun er HCV-viral belastning-RNA-negativ).

  15. Laboratorietester utført før randomisering avslørte noen av følgende abnormiteter hos deltakeren:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinnivåer: > øvre normalgrense (ULN).
  16. Har overfølsomhet overfor TAK-438, protonpumpehemmere (PPI), vismut, klaritromycin eller amoksicillin. Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis (kun for HP+-deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 20 mg
H. pylori negative (HP -) deltakere: TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang daglig (QD) og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, QD i opptil 6 uker. H. pylori positive (HP +) deltakere: TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, BID i de første 2 ukene sammen med vismutholdig firedobbel terapi etterfulgt avTAK-438 20 mg, tabletter, oralt, QD og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, QD i opptil 4 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Andre navn:
  • Vonoprazan
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Vismutholdig firedobbel terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin og 600 mg vismutkaliumsitrat/vismuttrikaliumdikrat, to ganger daglig (BID).
Eksperimentell: Lansoprazol 30 mg
H. pylori negative (HP -) deltakere: lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, QD og TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, QD i opptil 6 uker. HP + deltakere: lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, BID og TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, BID de første 2 ukene sammen med vismutholdig firedobbel terapi etterfulgt av lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, QD og TAK- 438 placebo-matchende tabletter, oralt, BID i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vismutholdig firedobbel terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin og 600 mg vismutkaliumsitrat/vismuttrikaliumdikrat, to ganger daglig (BID).
Legemiddel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk bekreftet tilheling av duodenalsår
Tidsramme: Uke 4 eller uke 6
Endoskopisk helbredelse ble definert som forsvinningen av alle hvite frakker assosiert med duodenalsår som bekreftet endoskopisk.
Uke 4 eller uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Helicobacter Pylori-infiserte (HP+) deltakere med vellykket HP-utryddelse etter 4 eller 6 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling (opptil 10 uker)
HP-infeksjonsstatus ble bestemt ved ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urea-pustetesten brukes til å oppdage infeksjon med HP, en bakterie assosiert med magesår, ved å teste individuelle pusteprøver i et sentralt laboratorium.
4 uker etter behandling (opptil 10 uker)
Prosentandel av deltakere med endoskopisk bekreftet tilheling av duodenalsår ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Endoskopisk helbredelse er definert som forsvinningen av alle hvite frakker assosiert med duodenalsår som bekreftet endoskopisk.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med oppløsning etter behandling av gastrointestinale symptomer assosiert med duodenalsår i uke 2 til 6
Tidsramme: Uke 2 til uke 6
Prosentandelen av deltakere med oppløsning av ulike gastrointestinale symptomer rapporteres som kategorier. Gastrointestinale symptomer inkluderte epigastriske smerter (postprandiale, faste, nattlige), oppblåst mage, kvalme/oppkast, halsbrann og mangel på matlyst. Alvorlighetsgraden av subjektive symptomer på erosiv øsofagitt ble registrert som: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller alvorlig = 3.
Uke 2 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Registeridentifikator: WHO)
  • CTR20170104 (Registeridentifikator: CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere