Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TAK-438 (Vonoprazan) z Lansoprazolem w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy z zakażeniem Helicobacter Pylori lub bez niego

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego TAK-438 w dawce 20 mg w porównaniu z lanzoprazolem w dawce 30 mg raz lub dwa razy na dobę w leczeniu pacjentów z wrzodem dwunastnicy potwierdzonym endoskopowo z zakażeniem Helicobacter lub bez niego Infekcja Pylori

Celem tego badania jest wykazanie nie gorszej skuteczności TAK-438 w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu uczestników z chorobą wrzodową dwunastnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-438. TAK-438 jest testowany pod kątem leczenia osób z chorobą wrzodową dwunastnicy, które mogą, ale nie muszą, być zakażone Helicobacter pylori (HP). To badanie dotyczy gojenia się wrzodów dwunastnicy, a także eliminacji HP u osób, które przyjmują TAK-438 w porównaniu z lanzoprazolem. Do badania zostanie włączonych około 530 pacjentów.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które pozostały nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-438 20 mg
  • Lanzoprazol 30 mg

Uczestnicy HP+ zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki TAK-438 i kapsułki lanzoprazolu dwa razy dziennie w połączeniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut przez 2 tygodnie, a następnie tabletki TAK-438 i kapsułki lanzoprazolu raz dziennie przez okres do 4 tygodni. Uczestnicy HP-ujemni (HP-) zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki TAK-438 i kapsułki lanzoprazolu raz dziennie przez okres do 6 tygodni.

Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Chinach, Korei i na Tajwanie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 10 tygodni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt oraz wizytę końcową po 2 tygodniach lub 4 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Chiny, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 432000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Chiny, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipiny, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ma endoskopowo potwierdzone czynne wrzody dwunastnicy (tj. ubytki błony śluzowej z białym nalotem [w tym przypadki związane z krzepnięciem krwi, o ile nie występuje aktywne krwawienie]) o długości 5 mm lub większej w najdłuższej średnicy w ciągu 14 dni przed randomizacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-438 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Ma historię lub objawy kliniczne istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, urologicznej, endokrynologicznej lub hematologicznej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na szwank bezpieczeństwo.
  3. Był leczony terapią eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
  4. Ma rozpoznanie nowotworu złośliwego dwunastnicy lub wrzodu dwunastnicy, którego morfologia sugeruje złośliwość, co było widoczne w badaniu endoskopowym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  5. Podejrzewa się, że ma ostre zmiany błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (AGDML), co jest widoczne w badaniu endoskopowym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Ma linijne owrzodzenie (w tym linijną bliznę owrzodzenia), co zostało potwierdzone endoskopowo w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Ma aktywny pooperacyjny (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej / endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) owrzodzenie(-a) potwierdzone przez endoskopię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. Ma wrzód żołądka, który został potwierdzony przez endoskopię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  9. Ma wrzody, w przypadku których nie jest wskazane samo leczenie (np. perforacja, zwężenie odźwiernika, zwężenie dwunastnicy, duże krwawienie).
  10. Przeszedł terapeutyczną terapię endoskopową górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) (np. endoskopowa hemostaza lub wycięcie z biopsją) w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  11. Ma zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego lub osoby z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego w wywiadzie.
  12. Przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub planuje poddać się zabiegom chirurgicznym, które mogą wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. operacja jamy brzusznej, wagotomia lub kraniotomia).
  13. Ma historię choroby nowotworowej lub był leczony z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem wizyty 1 (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  14. Ma znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby, w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] - lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem) (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli: /jest ujemna pod względem miana wirusa HCV-RNA).
  15. Testy laboratoryjne przeprowadzone przed randomizacją ujawniły u uczestnika jedną z następujących nieprawidłowości:

    1. Stężenie kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l).
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub stężenie bilirubiny całkowitej: > górna granica normy (GGN).
  16. Ma nadwrażliwość na TAK-438, inhibitory pompy protonowej (PPI), bizmut, klarytromycynę lub amoksycylinę. Testy skórne można przeprowadzić zgodnie z lokalną standardową praktyką (tylko dla uczestników programu HP+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg
H. pylori ujemni (HP-) uczestnicy: TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) i lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, QD przez okres do 6 tygodni. Uczestnicy H. pylori dodatni (HP +): TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) i lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, BID przez pierwsze 2 tygodnie wraz z poczwórną terapią zawierającą bizmut, a następnie TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i kapsułki lanzoprazolu odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
TAK-438 tabletki
Inne nazwy:
  • Wonoprazan
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol
1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 600 mg cytrynianu potasu bizmutu/dicytrynianu tripotasu bizmutu dwa razy dziennie (BID).
Eksperymentalny: Lanzoprazol 30 mg
H. pylori ujemni (HP -): lanzoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, QD i tabletki pasujące do placebo TAK-438, doustnie, QD przez okres do 6 tygodni. Uczestnicy HP +: lanzoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, BID i TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, BID przez pierwsze 2 tygodnie wraz z poczwórną terapią zawierającą bizmut, a następnie lanzoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, QD i TAK- 438 tabletek odpowiadających placebo, doustnie, BID przez okres do 4 tygodni.
Kapsułki Lanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Prevacid
1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 600 mg cytrynianu potasu bizmutu/dicytrynianu tripotasu bizmutu dwa razy dziennie (BID).
TAK-438 tabletki pasujące do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z endoskopowo potwierdzonym wygojeniem wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub Tydzień 6
Gojenie endoskopowe zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich białych fartuchów związanych z wrzodami dwunastnicy, co potwierdzono endoskopowo.
Tydzień 4 lub Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zakażonych Helicobacter pylori (HP+) z pomyślną eradykacją HP po 4 lub 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu (do 10 tygodni)
Stan infekcji HP określono za pomocą mocznikowego testu oddechowego ^13C (^13C-UBT). Mocznikowy test oddechowy służy do wykrywania zakażenia HP, bakterią związaną z wrzodami żołądka, poprzez badanie poszczególnych próbek oddechu w centralnym laboratorium.
4 tygodnie po zabiegu (do 10 tygodni)
Odsetek uczestników z endoskopowo potwierdzonym wygojeniem wrzodu dwunastnicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Gojenie endoskopowe definiuje się jako zniknięcie wszystkich białych fartuchów związanych z wrzodami dwunastnicy, co potwierdzono endoskopowo.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których objawy żołądkowo-jelitowe związane z wrzodem dwunastnicy ustąpiły po leczeniu w tygodniach od 2. do 6.
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 6
Odsetek uczestników z ustąpieniem różnych objawów żołądkowo-jelitowych przedstawiono jako kategorie. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały ból w nadbrzuszu (poposiłkowy, na czczo, nocny), wzdęcia brzucha, nudności/wymioty, zgagę i brak apetytu. Nasilenie subiektywnych objawów nadżerkowego zapalenia przełyku rejestrowano jako: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3.
Tydzień 2 do Tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj