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Comparaison du TAK-438 (Vonoprazan) au Lansoprazole dans le traitement des participants à l'ulcère duodénal avec ou sans infection à Helicobacter Pylori

27 mai 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée en double aveugle, double factice, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 oral 20 mg par rapport au lansoprazole 30 mg une fois ou deux fois par jour dans le traitement des sujets atteints d'ulcère duodénal confirmé par endoscopie avec ou sans Helicobacter Infection du pylori

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité non inférieure du TAK-438 par rapport au lansoprazole dans le traitement des participants atteints d'ulcère duodénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-438. Le TAK-438 est testé pour traiter les personnes qui ont des ulcères duodénaux et qui peuvent ou non avoir une infection à Helicobacter pylori (HP). Cette étude examinera la guérison de l'ulcère duodénal ainsi que l'élimination de HP chez les personnes qui prennent du TAK-438 par rapport au lansoprazole. L'étude recrutera environ 530 patients.

Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazole 30 mg

Les participants HP+ seront invités à prendre un comprimé TAK-438 et une capsule de lansoprazole deux fois par jour en association avec une quadrithérapie contenant du bismuth pendant 2 semaines, suivis d'un comprimé TAK-438 et d'une capsule de lansoprazole une fois par jour pendant 4 semaines maximum. Les participants HP négatifs (HP-) seront invités à prendre un comprimé TAK-438 et une capsule de lansoprazole une fois par jour pendant 6 semaines maximum.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine, en Corée et à Taïwan. La durée totale de participation à cette étude est de 10 semaines maximum. Les participants effectueront plusieurs visites plus une visite finale 2 semaines ou 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

533

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Chine, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Chine, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chine, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Chine, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Philippines, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Philippines, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Présente des signes endoscopiques d'ulcère(s) duodénal(s) actif(s) (c.-à-d. défauts de la muqueuse avec enduit blanc [y compris les cas associés à la coagulation du sang tant qu'il n'y a pas de saignement actif]) mesurant 5 mm ou plus de diamètre le plus long dans les 14 jours précédant randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu du TAK-438 dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
  2. A des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies importantes du système nerveux central (SNC), cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient le participant sécurité.
  3. A été traité avec une thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude.
  4. - A un diagnostic de malignité duodénale ou d'ulcère duodénal dont la morphologie suggère une malignité mise en évidence par endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  5. Est suspecté d'avoir des lésions aiguës de la muqueuse gastro-duodénale (AGDML) comme en témoigne l'endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  6. A un ulcère linéaire (y compris une cicatrice d'ulcère linéaire) qui a été confirmé comme évident par endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  7. A des ulcères postopératoires actifs (par exemple, résection muqueuse endoscopique / dissection sous-muqueuse endoscopique) confirmés par endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  8. A un ulcère gastrique qui a été confirmé par endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  9. A des ulcères pour lesquels un traitement médical seul n'est pas indiqué (par exemple, perforation, sténose pylorique, sténose duodénale, saignement majeur).
  10. A subi un traitement endoscopique thérapeutique gastro-intestinal supérieur (GI) (p. ex., hémostase endoscopique ou excision, y compris biopsie) dans les 30 jours précédant la visite 1.
  11. A un syndrome de Zollinger-Ellison ou une hypersécrétion d'acide gastrique ou ceux qui ont des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique.
  12. A subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la visite 1 ou doit subir des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie abdominale, vagotomie ou craniotomie).
  13. A des antécédents de malignité ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la visite 1 (le participant peut être inclus dans l'étude s'il a guéri un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome cervical in situ).
  14. A un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ou une infection par l'hépatite, y compris les porteurs du virus de l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] - ou virus de l'hépatite C (VHC) - positif pour les anticorps) (le participant peut être inclus dans l'étude s'il /elle est VHC-charge virale-ARN-négatif).

  15. Les tests de laboratoire effectués avant la randomisation ont révélé l'une des anomalies suivantes chez le participant :

    1. Taux de créatinine : > 2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST), ou taux de bilirubine totale : > limite supérieure de la normale (LSN).
  16. A une hypersensibilité au TAK-438, aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), au bismuth, à la clarithromycine ou à l'amoxicilline. Les tests cutanés peuvent être effectués conformément aux pratiques standard locales (uniquement pour les participants HP+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-438 20 mg
Participants H. pylori négatifs (HP -) : TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour (QD) et gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, QD jusqu'à 6 semaines. Participants H. pylori positifs (HP +) : TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour (BID) et gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, BID pendant les 2 premières semaines avec la quadruple thérapie contenant du bismuth suivie de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, QD et gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, QD pendant jusqu'à 4 semaines.
Médicament: TAK-438
Comprimés TAK-438
Autres noms:
  • Vonoprazan
Médicament: Lansoprazole Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo
Médicament: Quadruple thérapie contenant du bismuth
1 g d'amoxicilline, 500 mg de clarithromycine et 600 mg de citrate de bismuth et de potassium/dicitrate de bismuth tripotassique, deux fois par jour (BID).
Expérimental: Lansoprazole 30 mg
Participants H. pylori négatifs (HP -) : lansoprazole 30 mg, gélules, par voie orale, QD et TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, QD pendant jusqu'à 6 semaines. Participants HP + : lansoprazole 30 mg, gélules, voie orale, BID et TAK-438 comprimés correspondant au placebo, voie orale, BID pendant les 2 premières semaines avec la quadruple thérapie contenant du bismuth suivi de lansoprazole 30 mg, gélules, voie orale, QD et TAK- 438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, BID pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Autres noms:
  • Prévacide
Médicament: Quadruple thérapie contenant du bismuth
1 g d'amoxicilline, 500 mg de clarithromycine et 600 mg de citrate de bismuth et de potassium/dicitrate de bismuth tripotassique, deux fois par jour (BID).
Médicament: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la guérison des ulcères duodénaux a été confirmée par endoscopie
Délai: Semaine 4 ou Semaine 6
La cicatrisation endoscopique a été définie comme la disparition de toutes les blouses blanches associées aux ulcères duodénaux confirmés par endoscopie.
Semaine 4 ou Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants infectés par Helicobacter Pylori (HP+) avec une éradication réussie de HP après 4 ou 6 semaines de traitement
Délai: 4 semaines après le traitement (jusqu'à 10 semaines)
Le statut d'infection par HP a été déterminé par le test respiratoire à l'urée ^ 13C (^ 13C-UBT). Le test respiratoire à l'urée est utilisé pour détecter une infection par HP, une bactérie associée aux ulcères de l'estomac, en testant des échantillons d'haleine individuels dans un laboratoire central.
4 semaines après le traitement (jusqu'à 10 semaines)
Pourcentage de participants dont la guérison de l'ulcère duodénal a été confirmée par endoscopie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La cicatrisation endoscopique est définie comme la disparition de toutes les blouses blanches associées aux ulcères duodénaux confirmés par endoscopie.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec résolution post-traitement des symptômes gastro-intestinaux associés à l'ulcère duodénal aux semaines 2 à 6
Délai: Semaine 2 jusqu'à la semaine 6
Le pourcentage de participants ayant résolu divers symptômes gastro-intestinaux est indiqué sous forme de catégories. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des douleurs épigastriques (postprandiales, à jeun, nocturnes), des ballonnements abdominaux, des nausées/vomissements, des brûlures d'estomac et un manque d'appétit. La sévérité des symptômes subjectifs de l'œsophagite érosive a été enregistrée comme : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3.
Semaine 2 jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Identificateur de registre: WHO)
  • CTR20170104 (Identificateur de registre: CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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