Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TAK-438 (Vonoprazan) til Lansoprazol i behandlingen af ​​duodenalsår deltagere med eller uden Helicobacter Pylori-infektion

27. maj 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret dobbeltblindt, dobbeltdummy, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg én eller to gange dagligt ved behandling af endoskopisk bekræftede duodenalsår med eller uden helicobacter Pylori infektion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den ikke-inferiøre effektivitet af TAK-438 versus lansoprazol i behandlingen af ​​deltagere med duodenalsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 er ved at blive testet til at behandle mennesker, der har sår på tolvfingertarmen og måske eller måske ikke har Helicobacter pylori (HP) infektion. Denne undersøgelse vil se på heling af duodenalsår og også eliminering af HP hos personer, der tager TAK-438 versus lansoprazol. Undersøgelsen vil omfatte cirka 530 patienter.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

HP+-deltagere vil blive bedt om at tage en TAK-438-tablet og en lansoprazol-kapsel to gange dagligt i forbindelse med bismuth-holdig firdobbeltbehandling i 2 uger, efterfulgt af en TAK-438-tablet og en lansoprazol-kapsel én gang dagligt i op til 4 uger. HP-negative (HP-) deltagere vil blive bedt om at tage en TAK-438 tablet og en lansoprazol kapsel én gang dagligt i op til 6 uger.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Kina, Korea og Taiwan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 10 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg plus sidste besøg 2 uger eller 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippinerne, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har endoskopisk tegn på aktiv(e) duodenalsår (dvs. slimhindefejl med hvid belægning [inklusive tilfælde forbundet med blodkoagulation, så længe der ikke er nogen aktiv blødning]), der måler 5 mm eller større i den længste diameter inden for 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltageren sikkerhed.
  3. Er blevet behandlet med Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for 30 dage før studiebehandling.
  4. Har en diagnose af malignitet i tolvfingertarmen eller et sår i tolvfingertarmen, hvis morfologi antydede malignitet som tydeligt ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  5. Er mistænkt for at have akutte gastro-duodenale mucosale læsioner (AGDML) som tydeligt ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  6. Har et lineært ulcus (inklusive et lineært ulcusar), der er blevet bekræftet som tydeligt ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  7. Har aktive postoperative (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion/endoskopisk submucosal dissektion) sår(er) som bekræftet ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  8. Har mavesår, der er blevet bekræftet ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  9. Har sår, for hvilke medicinsk behandling alene ikke er indiceret (f.eks. perforation, pylorusstenose, duodenal stenose, større blødninger).
  10. Har gennemgået terapeutisk øvre gastrointestinal (GI) endoskopisk terapi (f.eks. endoskopisk hæmostase eller excision inklusive biopsi) inden for 30 dage før besøg 1.
  11. Har Zollinger-Ellisons syndrom eller mavesyrehypersekretion eller dem med en historie med mavesyrehypersekretion.
  12. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før besøg 1 eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb, der kan påvirke mavesyresekretionen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  13. Har en anamnese med malignitet eller blev behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​besøget 1 (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  14. Har et kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitisinfektion, herunder hepatitisvirusbærere (hepatitis B overflade-antigen [HBsAg] - eller hepatitis C-virus (HCV)-antistof-positiv) (deltageren kan indgå i undersøgelsen, hvis han /hun er HCV-viral load-RNA-negativ).

  15. Laboratorietest udført før randomisering afslørede nogen af ​​følgende abnormiteter hos deltageren:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST), eller totale bilirubin niveauer: > øvre grænse for normal (ULN).
  16. Har overfølsomhed over for TAK-438, protonpumpehæmmere (PPI'er), bismuth, clarithromycin eller amoxicillin. Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis (kun for HP+-deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 20 mg
H. pylori negative (HP -) deltagere: TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, QD i op til 6 uger. H. pylori positive (HP+) deltagere: TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, BID i de første 2 uger sammen med bismutholdig firdobbelt terapi efterfulgt afTAK-438 20 mg, tabletter, oralt, QD og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, QD i op til 4 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Andre navne:
  • Vonoprazan
Medicin: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Medicin: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg clarithromycin og 600 mg bismuth kaliumcitrat/bismuth trikaliumdicitrat, to gange dagligt (BID).
Eksperimentel: Lansoprazol 30 mg
H. pylori negative (HP -) deltagere: lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, QD og TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, QD i op til 6 uger. HP + deltagere: lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, BID og TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, BID i de første 2 uger sammen med bismutholdig firdobbelt terapi efterfulgt af lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, QD og TAK- 438 placebo-matchende tabletter, oralt, BID i op til 4 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Prevacid
Medicin: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg clarithromycin og 600 mg bismuth kaliumcitrat/bismuth trikaliumdicitrat, to gange dagligt (BID).
Medicin: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk bekræftet heling af duodenalsår
Tidsramme: Uge 4 eller uge 6
Endoskopisk heling blev defineret som forsvinden af ​​alle hvide frakker forbundet med duodenalsår som bekræftet endoskopisk.
Uge 4 eller uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Helicobacter Pylori-inficerede (HP+) deltagere med vellykket HP-udryddelse efter 4 eller 6 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling (op til 10 uger)
HP-infektionsstatus blev bestemt ved ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urinstofudåndingstesten bruges til at påvise infektion med HP, en bakterie forbundet med mavesår, ved at teste individuelle udåndingsprøver i et centralt laboratorium.
4 uger efter behandling (op til 10 uger)
Procentdel af deltagere med endoskopisk bekræftet heling af duodenalsår i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Endoskopisk heling er defineret som forsvinden af ​​alle hvide pels, der er forbundet med sår på tolvfingertarmen, som bekræftet endoskopisk.
Uge 4
Procentdel af deltagere med efterbehandling opløsning af gastrointestinale symptomer forbundet med duodenalsår i uge 2 til 6
Tidsramme: Uge 2 til uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med opløsning af forskellige gastrointestinale symptomer rapporteres som kategorier. Gastrointestinale symptomer omfattede epigastriske smerter (postprandiale, faste, natlige), abdominal oppustethed, kvalme/opkastning, halsbrand og manglende appetit. Sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer på erosiv esophagitis blev registreret som: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3.
Uge 2 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Registry Identifier: WHO)
  • CTR20170104 (Registry Identifier: CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenalsår

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner