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TAK-438（沃诺拉赞）与兰索拉唑治疗有或无幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡参与者的比较

2020年5月27日 更新者：Takeda

一项随机双盲、双模拟、第 3 期研究，以评估口服 TAK-438 20 mg 与兰索拉唑 30 mg 相比，每天一次或两次治疗经内镜确诊的十二指肠溃疡患者有或没有幽门螺杆菌的疗效和安全性幽门螺杆菌感染

本研究的目的是证明 TAK-438 与兰索拉唑在治疗十二指肠溃疡参与者方面的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-438。 TAK-438 正在接受测试，用于治疗十二指肠溃疡患者以及可能感染或未感染幽门螺杆菌 (HP) 的患者。 这项研究将着眼于十二指肠溃疡的愈合以及服用 TAK-438 和兰索拉唑的人的 HP 消除情况。 该研究将招募大约 530 名患者。

参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间，参与者和研究医生都没有透露（除非有紧急医疗需要）：

  • TAK-438 20毫克
  • 兰索拉唑 30 毫克

HP+ 参与者将被要求每天服用两次 TAK-438 片剂和兰索拉唑胶囊，并结合含铋四联疗法，持续 2 周，然后每天服用一次 TAK-438 片剂和兰索拉唑胶囊，持续长达 4 周。 HP 阴性 (HP-) 参与者将被要求每天服用一次 TAK-438 片剂和兰索拉唑胶囊，持续长达 6 周。

这项多中心试验将在中国、韩国和台湾进行。 参与这项研究的总时间最多为 10 周。 参与者将在最后一次研究药物给药后 2 周或 4 周进行多次访问和最后一次访问，以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

533

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing、Beijing、中国、100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R.、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First People'S Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan、Hebei、中国、442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国、432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua、Hunan、中国、410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si、Jeollabuk-do、大韩民国、54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite、菲律宾、4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City、菲律宾、1634
        • St. Luke's Medical Center Global City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 有活动性十二指肠溃疡的内镜证据（即具有白色涂层的粘膜缺损[包括与血液凝固相关的病例，只要没有活动性出血]）在 14 天内最长直径测量为 5 毫米或更大随机化。

排除标准：

  1. 在之前的临床研究中接受过 TAK-438 或作为治疗剂。
  2. 具有显着的中枢神经系统 (CNS)、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或损害参与者安全。
  3. 在研究治疗前 30 天内接受过幽门螺杆菌根除疗法。
  4. 诊断为十二指肠恶性肿瘤或十二指肠溃疡，其形态学在随机分组前 14 天内通过内窥镜检查明显提示恶性肿瘤。
  5. 被怀疑患有急性胃十二指肠粘膜病变 (AGDML)，如在随机分组前 14 天内通过内窥镜检查所证实的那样。
  6. 有线状溃疡（包括线状溃疡疤痕），在随机分组前 14 天内经内窥镜检查证实明显。
  7. 在随机分组前 14 天内通过内窥镜检查确认有活动性术后（例如，内窥镜粘膜切除术/内窥镜粘膜下剥离术）溃疡。
  8. 在随机分组前 14 天内患有经内窥镜检查证实的胃溃疡。
  9. 有单独药物治疗不适用的溃疡（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、大出血）。
  10. 在访问 1 之前的 30 天内接受过治疗性上消化道 (GI) 内窥镜治疗（例如，内窥镜止血或切除术，包括活检）。
  11. 有佐林格-埃里森综合征或胃酸分泌过多或有胃酸分泌过多病史者。
  12. 在第 1 次就诊前 30 天内接受过重大外科手术或计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或开颅手术）。
  13. 有恶性肿瘤病史或访视开始前5年内接受过恶性肿瘤治疗 1（如曾治愈皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌者可纳入研究）。
  14. 患有已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或肝炎感染，包括肝炎病毒携带者（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] - 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性）（参与者可能被纳入研究，如果他/她是 HCV 病毒载量 RNA 阴性）。

  15. 在随机化之前进行的实验室测试显示参与者有以下任何异常：

    1. 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)。
    2. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，或总胆红素水平：> 正常上限 (ULN)。
  16. 对 TAK-438、质子泵抑制剂 (PPI)、铋剂、克拉霉素或阿莫西林过敏。 可根据当地标准惯例进行皮肤测试（仅限 HP+ 参与者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-438 20毫克
幽门螺杆菌阴性 (HP-) 参与者：TAK-438 20 mg 片剂，口服，每日一次 (QD) 和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，QD 长达 6 周。 幽门螺杆菌阳性 (HP +) 参与者：TAK-438 20 毫克片剂，口服，每日两次 (BID) 和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，前 2 周 BID 以及含铋四联疗法，然后是 TAK-438 20 毫克片剂，口服，QD 和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，QD 长达 4 周。
药品：TAK-438
TAK-438片
其他名称：
  • 沃诺拉赞
药品：兰索拉唑安慰剂
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
药品：含铋四联疗法
1 克阿莫西林、500 毫克克拉霉素和 600 毫克柠檬酸钾铋/柠檬酸三钾铋，每日两次 (BID)。
实验性的：兰索拉唑 30 毫克
幽门螺杆菌阴性 (HP-) 参与者：兰索拉唑 30 毫克胶囊，口服，QD 和 TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，QD 长达 6 周。 HP + 参与者：兰索拉唑 30 mg，胶囊，口服，BID 和 TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，前 2 周 BID 以及含铋四联疗法，然后是兰索拉唑 30 mg，胶囊，口服，QD 和 TAK- 438 片安慰剂匹配药片，口服，BID 长达 4 周。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 普瓦西德
药品：含铋四联疗法
1 克阿莫西林、500 毫克克拉霉素和 600 毫克柠檬酸钾铋/柠檬酸三钾铋，每日两次 (BID)。
药品：TAK-438安慰剂
TAK-438 安慰剂匹配片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经内镜证实十二指肠溃疡愈合的参与者百分比
大体时间：第 4 周或第 6 周
内窥镜愈合定义为内窥镜证实与十二指肠溃疡相关的所有白大衣消失。
第 4 周或第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周或 6 周后成功根除 HP 的幽门螺杆菌感染 (HP+) 参与者百分比
大体时间：治疗后 4 周（最多 10 周）
HP 感染状态由 ^13C 尿素呼气试验 (^13C-UBT) 确定。 尿素呼气测试用于通过在中央实验室测试个人呼气样本来检测 HP 感染，HP 是一种与胃溃疡相关的细菌。
治疗后 4 周（最多 10 周）
第 4 周内镜证实十二指肠溃疡愈合的参与者百分比
大体时间：第四周
内窥镜愈合定义为内窥镜证实与十二指肠溃疡相关的所有白大衣消失。
第四周
第 2 周至第 6 周与十二指肠溃疡相关的胃肠道症状在治疗后得到解决的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 6 周
解决各种胃肠道症状的参与者百分比按类别报告。 胃肠道症状包括上腹痛（餐后、空腹、夜间）、腹胀、恶心/呕吐、胃灼热和食欲不振。 糜烂性食管炎主观症状的严重程度记录为：无=0，轻度=1，中度=2或重度=3。
第 2 周至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2019年3月19日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (注册表标识符：WHO)
  • CTR20170104 (注册表标识符：CFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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