Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TAK-438 (Vonoprazan) met Lansoprazol bij de behandeling van deelnemers aan duodenale ulcera met of zonder Helicobacter Pylori-infectie

27 mei 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde dubbelblinde, dubbel-dummy, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale TAK-438 20 mg te evalueren in vergelijking met lansoprazol 30 mg een- of tweemaal daags bij de behandeling van endoscopisch bevestigde patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm met of zonder Helicobacter Pylori-infectie

Het doel van deze studie is om de niet-inferieure werkzaamheid van TAK-438 versus lansoprazol aan te tonen bij de behandeling van deelnemers met zweren aan de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-438. TAK-438 wordt getest voor de behandeling van mensen met zweren aan de twaalfvingerige darm en die al dan niet een infectie met Helicobacter pylori (HP) hebben. Deze studie zal kijken naar de genezing van zweren in de twaalfvingerige darm en ook naar de eliminatie van HP bij mensen die TAK-438 versus lansoprazol gebruiken. De studie zal ongeveer 530 patiënten inschrijven.

Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

HP+-deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags een TAK-438-tablet en een lansoprazol-capsule in te nemen in combinatie met bismut-bevattende viervoudige therapie gedurende 2 weken, gevolgd door een TAK-438-tablet en een lansoprazol-capsule eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. HP-negatieve (HP-) deelnemers wordt gevraagd om gedurende maximaal 6 weken eenmaal daags een TAK-438-tablet en een lansoprazolcapsule in te nemen.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in China, Korea en Taiwan. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 10 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken afleggen plus een laatste bezoek 2 weken of 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 432000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Yuhua, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippijnen, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Heeft endoscopisch bewijs van actieve zweer(s) in de twaalfvingerige darm (d.w.z. mucosale defecten met witte coating [inclusief gevallen geassocieerd met bloedstolling zolang er geen actieve bloeding is]) met een langste diameter van 5 mm of groter binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. TAK-438 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
  2. Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou brengen veiligheid.
  3. Is behandeld met Helicobacter pylori eradicatietherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  4. Heeft een diagnose van maligniteit van de twaalfvingerige darm of een zweer van de twaalfvingerige darm waarvan de morfologie maligniteit suggereerde, zoals blijkt uit endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Wordt verdacht van acute gastro-duodenale mucosale laesies (AGDML) zoals blijkt uit endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Heeft een lineair ulcus (inclusief een lineair ulcuslitteken) waarvan is bevestigd dat dit zichtbaar is door endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Heeft een actieve postoperatieve (bijv. Endoscopische mucosa-resectie / endoscopische submucosa-dissectie) zweer(s) zoals bevestigd door endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  8. Heeft een maagzweer die is bevestigd door endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  9. Zweren heeft waarvoor medische therapie alleen niet geïndiceerd is (bijv. perforatie, pylorusstenose, duodenale stenose, ernstige bloeding).
  10. Heeft een therapeutische endoscopische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) ondergaan (bijv. Endoscopische hemostase of excisie inclusief biopsie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
  11. Heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of hypersecretie van maagzuur of mensen met een voorgeschiedenis van hypersecretie van maagzuur.
  12. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een grote chirurgische ingreep ondergaan of staat op het punt chirurgische ingrepen te ondergaan die de maagzuursecretie kunnen beïnvloeden (bijv. buikoperatie, vagotomie of craniotomie).
  13. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of werd behandeld voor maligniteit binnen 5 jaar voor aanvang van het bezoek 1 (de deelnemer kan in het onderzoek worden opgenomen als hij/zij cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ heeft genezen).
  14. Heeft een bekende verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis-infectie, waaronder dragers van het hepatitis-virus (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] - of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam-positief) (de deelnemer kan worden opgenomen in het onderzoek als hij /zij is HCV-viral load-RNA-negatief).

  15. Laboratoriumtests uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie onthulden een van de volgende afwijkingen bij de deelnemer:

    1. Creatininewaarden: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), of totale bilirubinespiegels: > bovengrens van normaal (ULN).
  16. Heeft overgevoeligheid voor TAK-438, protonpompremmers (PPI's), bismut, claritromycine of amoxicilline. Huidtesten kunnen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk (alleen voor HP+ deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-438 20 mg
H. pylori-negatieve (HP -) deelnemers: TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, QD gedurende maximaal 6 weken. H. pylori-positieve (HP +) deelnemers: TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, BID gedurende de eerste 2 weken samen met Bismuth-bevattende viervoudige therapie gevolgd door TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, QD en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, QD gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438-tabletten
Andere namen:
  • Vonoprazan
Geneesmiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Bismut-bevattende viervoudige therapie
1 g amoxicilline, 500 mg claritromycine en 600 mg bismutkaliumcitraat/bismuttrikaliumdicitraat, tweemaal daags (BID).
Experimenteel: Lansoprazol 30 mg
H. pylori-negatieve (HP -) deelnemers: lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, QD en TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, QD gedurende maximaal 6 weken. HP + deelnemers: lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, BID en TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, BID gedurende de eerste 2 weken samen met Bismuth-bevattende viervoudige therapie gevolgd door lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, QD en TAK- 438 placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Prevacid
Geneesmiddel: Bismut-bevattende viervoudige therapie
1 g amoxicilline, 500 mg claritromycine en 600 mg bismutkaliumcitraat/bismuttrikaliumdicitraat, tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopisch bevestigde genezing van zweren aan de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Week 4 of Week 6
Endoscopische genezing werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle witte jassen geassocieerd met zweren in de twaalfvingerige darm, zoals endoscopisch bevestigd.
Week 4 of Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met Helicobacter Pylori geïnfecteerde (HP+) deelnemers met succesvolle HP-uitroeiing na 4 of 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling (tot 10 weken)
HP-infectiestatus werd bepaald door ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). De ureumademtest wordt gebruikt om infectie met HP, een bacterie die geassocieerd wordt met maagzweren, op te sporen door individuele ademmonsters te testen in een centraal laboratorium.
4 weken na de behandeling (tot 10 weken)
Percentage deelnemers met endoscopisch bevestigde genezing van ulcus duodeni in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Endoscopische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle witte jassen geassocieerd met zweren in de twaalfvingerige darm, zoals endoscopisch bevestigd.
Week 4
Percentage deelnemers met nabehandeling resolutie van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met ulcus duodeni in week 2 tot en met 6
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 6
Het percentage deelnemers met resolutie van verschillende gastro-intestinale symptomen wordt gerapporteerd als categorieën. Gastro-intestinale symptomen omvatten epigastrische pijn (postprandiaal, vasten, nachtelijk), opgeblazen buik, misselijkheid/braken, brandend maagzuur en gebrek aan eetlust. De ernst van subjectieve symptomen van erosieve oesofagitis werd geregistreerd als: geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3.
Week 2 t/m week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Register-ID: WHO)
  • CTR20170104 (Register-ID: CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twaalfvingerige darmzweer

Klinische onderzoeken op Lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren