Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de TAK-438 (Vonoprazan) com Lansoprazol no tratamento de participantes com úlcera duodenal com ou sem infecção por Helicobacter Pylori

27 de maio de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de TAK-438 oral 20 mg em comparação com lansoprazol 30 mg uma ou duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com úlcera duodenal confirmada por endoscopia com ou sem Helicobacter Infecção por Pylori

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia não inferior de TAK-438 versus lansoprazol no tratamento de participantes com úlcera duodenal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-438. TAK-438 está sendo testado para tratar pessoas que têm úlceras duodenais e também podem ou não ter infecção por Helicobacter pylori (HP). Este estudo examinará a cicatrização da úlcera duodenal e também a eliminação de HP em pessoas que tomam TAK-438 versus lansoprazol. O estudo envolverá aproximadamente 530 pacientes.

Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que não foram revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30mg

Os participantes do HP+ serão solicitados a tomar um comprimido de TAK-438 e uma cápsula de lansoprazol duas vezes ao dia em conjunto com a terapia quádrupla contendo bismuto por 2 semanas, seguido por um comprimido de TAK-438 e uma cápsula de lansoprazol uma vez ao dia por até 4 semanas. Os participantes HP negativos (HP-) serão solicitados a tomar um comprimido TAK-438 e uma cápsula de lansoprazol uma vez ao dia por até 6 semanas.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China, Coréia e Taiwan. O tempo total para participar neste estudo é de até 10 semanas. Os participantes farão várias visitas mais a visita final em 2 semanas ou 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipinas, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Tem evidência endoscópica de úlcera(s) duodenal(is) ativa(s) (isto é, defeitos da mucosa com revestimento branco [incluindo casos associados à coagulação do sangue desde que não haja sangramento ativo]) medindo 5 mm ou mais no diâmetro mais longo dentro de 14 dias antes de Randomization.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu TAK-438 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. Tem histórico ou manifestações clínicas de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endócrina ou hematológica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria o participante segurança.
  3. Foi tratado com terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
  4. Tem diagnóstico de malignidade duodenal ou úlcera duodenal cuja morfologia sugere malignidade conforme evidenciado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  5. Suspeita-se de ter lesões agudas da mucosa gastroduodenal (AGDML), conforme evidenciado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  6. Tem uma úlcera linear (incluindo uma cicatriz de úlcera linear) que foi confirmada como evidente por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  7. Tem úlcera(s) ativa(s) no pós-operatório (por exemplo, ressecção endoscópica da mucosa/dissecção endoscópica da submucosa), conforme confirmado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  8. Tem úlcera gástrica confirmada por endoscopia 14 dias antes da randomização.
  9. Tem úlceras para as quais a terapia médica isolada não é indicada (por exemplo, perfuração, estenose pilórica, estenose duodenal, sangramento importante).
  10. Foi submetido a terapia endoscópica gastrointestinal superior (GI) terapêutica (por exemplo, hemostasia endoscópica ou excisão incluindo biópsia) dentro de 30 dias antes da visita 1.
  11. Tem síndrome de Zollinger-Ellison ou hipersecreção de ácido gástrico ou aqueles com história de hipersecreção de ácido gástrico.
  12. Passou por grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou está programado para se submeter a procedimentos cirúrgicos que podem afetar a secreção de ácido gástrico (por exemplo, cirurgia abdominal, vagotomia ou craniotomia).
  13. Tem história de malignidade ou foi tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início da visita 1 (o participante pode ser incluído no estudo se tiver curado carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma cervical in situ).
  14. Tem uma infecção conhecida por síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite, incluindo portadores do vírus da hepatite (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] - ou vírus da hepatite C (HCV) - anticorpo positivo) (o participante pode ser incluído no estudo se ele /ela é HCV-carga viral-RNA-negativa).

  15. Testes laboratoriais realizados antes da randomização revelaram qualquer uma das seguintes anormalidades no participante:

    1. Níveis de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), ou níveis de bilirrubina total: > limite superior do normal (LSN).
  16. Tem hipersensibilidade ao TAK-438, inibidores da bomba de prótons (IBPs), bismuto, claritromicina ou amoxicilina. O teste cutâneo pode ser realizado de acordo com a prática padrão local (somente para participantes HP+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-438 20 mg
Participantes H. pylori negativos (HP -): TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia (QD) e lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, via oral, QD por até 6 semanas. H. pylori positivo (HP +) participantes: TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia (BID) e cápsulas de placebo de lansoprazol, via oral, BID nas primeiras 2 semanas junto com terapia quádrupla contendo bismuto seguida por TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, QD e lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, via oral, QD por até 4 semanas.
Medicamento: TAK-438
Comprimidos TAK-438
Outros nomes:
  • Vonoprazan
Medicamento: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol cápsulas de placebo
Medicamento: Terapia quádrupla contendo bismuto
1 g de Amoxicilina, 500 mg de claritromicina e 600 mg de citrato de bismuto e potássio/dicitrato de bismuto tripotássico, duas vezes ao dia (BID).
Experimental: Lansoprazol 30mg
Participantes H. pylori negativos (HP -): lansoprazol 30 mg, cápsulas, oralmente, QD e TAK-438 comprimidos placebo-combinantes, oralmente, QD por até 6 semanas. Participantes HP +: lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, BID e TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, via oral, BID nas primeiras 2 semanas, juntamente com terapia quádrupla contendo bismuto, seguida de lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, QD e TAK- 438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, BID por até 4 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Prevacid
Medicamento: Terapia quádrupla contendo bismuto
1 g de Amoxicilina, 500 mg de claritromicina e 600 mg de citrato de bismuto e potássio/dicitrato de bismuto tripotássico, duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura confirmada por endoscopia de úlceras duodenais
Prazo: Semana 4 ou Semana 6
A cura endoscópica foi definida como o desaparecimento de todos os jalecos brancos associados a úlceras duodenais confirmadas por endoscopia.
Semana 4 ou Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes infectados por Helicobacter Pylori (HP+) com erradicação bem-sucedida da HP após 4 ou 6 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento (até 10 semanas)
O estado de infecção por HP foi determinado pelo Teste Respiratório ^13C Ureia (^13C-UBT). O teste respiratório da ureia é usado para detectar infecção por HP, uma bactéria associada a úlceras estomacais, testando amostras individuais de respiração em um laboratório central.
4 semanas após o tratamento (até 10 semanas)
Porcentagem de participantes com cura confirmada por endoscopia da úlcera duodenal na semana 4
Prazo: Semana 4
A cicatrização endoscópica é definida como o desaparecimento de todos os jalecos brancos associados a úlceras duodenais, conforme confirmado endoscopicamente.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resolução pós-tratamento de sintomas gastrointestinais associados à úlcera duodenal nas semanas 2 a 6
Prazo: Semana 2 até a Semana 6
A porcentagem de participantes com resolução de vários sintomas gastrointestinais é relatada como categorias. Os sintomas gastrointestinais incluíram dor epigástrica (pós-prandial, em jejum, noturna), distensão abdominal, náuseas/vômitos, azia e falta de apetite. A gravidade dos sintomas subjetivos de esofagite erosiva foi registrada como: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 ou grave = 3.
Semana 2 até a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Identificador de registro: WHO)
  • CTR20170104 (Identificador de registro: CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever