헬리코박터 파이로리 감염 유무에 관계없이 십이지장 궤양 참가자의 치료에서 TAK-438(보노프라잔)과 란소프라졸의 비교
2020년 5월 27일 업데이트: Takeda
헬리코박터 유무에 관계없이 내시경으로 확인된 십이지장 궤양 피험자의 치료에서 란소프라졸 30mg 1일 1회 또는 2회와 비교하여 경구용 TAK-438 20mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 이중 더미, 3상 연구 파이로리 감염
이 연구의 목적은 십이지장 궤양 환자의 치료에서 란소프라졸에 비해 TAK-438의 비열등 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 십이지장 궤양이 있고 또한 헬리코박터 파일로리(HP) 감염이 있거나 없을 수 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-438과 란소프라졸을 복용하는 사람들의 십이지장 궤양 치유 및 HP 제거를 살펴볼 것입니다. 이 연구에는 약 530명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-438 20mg
- 란소프라졸 30mg
HP+ 참가자는 2주 동안 비스무트 함유 4중 요법과 함께 TAK-438 정제 및 란소프라졸 캡슐을 매일 2회 복용한 다음 TAK-438 정제 및 란소프라졸 캡슐을 최대 4주 동안 매일 1회 복용하도록 요청받을 것입니다. HP 음성(HP-) 참가자는 최대 6주 동안 하루에 한 번 TAK-438 정제와 란소프라졸 캡슐을 복용하도록 요청받습니다.
이 다기관 시험은 중국, 한국 및 대만에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 10주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 또는 4주에 다중 방문과 최종 방문을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
- Wonkwang University hospital
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
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Beijing, Beijing, 중국, 100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Beijing,P.R., Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Haikou People's Hospital
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Hebei
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Shiyan, Hebei, 중국, 442000
- Shiyan Taihe Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
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Chenzhou, Hunan, 중국, 432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
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Yuhua, Hunan, 중국, 410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
- Wuxi People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin 4th People'S hospital
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Jilin, Jilin, 중국, 132011
- Jilin Central Hospital
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Jilin Siping Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810007
- People's Hospital of Qinghai Province
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Shanghai
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Huangpu Qu, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200442
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Dasmarinas City, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Taguig City, 필리핀 제도, 1634
- St. Luke's Medical Center Global City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 내시경적 활동성 십이지장 궤양(즉, 백색피막의 점막 결손[활동성 출혈이 없는 한 혈액 응고와 관련된 경우 포함])의 내시경 소견이 있는 자 무작위화.
제외 기준:
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 위태롭게 할 중요한 중추 신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 징후가 있음 안전.
- 연구 치료 전 30일 이내에 헬리코박터 파일로리 박멸 요법으로 치료를 받았습니다.
- 십이지장 악성종양 또는 무작위화 전 14일 이내에 내시경 검사에서 명백한 바와 같이 형태학적으로 악성을 암시하는 십이지장 궤양 진단을 받았습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경 검사에서 명백한 급성 위-십이지장 점막 병변(AGDML)이 있는 것으로 의심됩니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경에 의해 분명한 것으로 확인된 선형 궤양(선형 궤양 흉터 포함)이 있습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경으로 확인된 활성 수술 후(예: 내시경 점막 절제/내시경 점막하 절제) 궤양(들)이 있음.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경으로 확인된 위궤양이 있음.
- 약물 치료만으로는 적응되지 않는 궤양이 있는 경우(예: 천공, 유문 협착증, 십이지장 협착증, 주요 출혈).
- 1차 방문 전 30일 이내에 치료적 상부 위장관(GI) 내시경 요법(예: 내시경 지혈 또는 생검을 포함한 절제)을 받은 자.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과다분비 또는 위산 과다분비 병력이 있는 사람.
- 방문 1 이전 30일 이내에 대수술을 받았거나 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술 절차(예: 복부 수술, 미주신경절단술 또는 개두술)를 받을 예정입니다.
- 악성 병력이 있거나 방문 1 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다(참가자가 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 치료한 경우 연구에 포함될 수 있음).
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염 바이러스 보균자(B형 간염 표면-항원[HBsAg] - 또는 C형 간염 바이러스(HCV)-항체 양성)를 포함하는 간염 감염이 있는 경우(참가자는 다음 경우 연구에 포함될 수 있습니다. /그녀는 HCV-바이러스 부하-RNA 음성임).
무작위화 이전에 수행된 실험실 테스트에서 참가자의 다음과 같은 이상이 밝혀졌습니다.
- 크레아티닌 수치: >2 mg/dL(>177 μmol/L).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈 수치: > 정상 상한(ULN).
- TAK-438, 양성자 펌프 억제제(PPI), 비스무트, 클라리트로마이신 또는 아목시실린에 과민증이 있습니다. 피부 테스트는 현지 표준 관행에 따라 수행될 수 있습니다(HP+ 참가자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAK-438 20mg
H. pylori 음성(HP -) 참가자: 최대 6주 동안 TAK-438 20mg, 정제, 경구, 1일 1회(QD) 및 란소프라졸 위약 일치 캡슐, 경구, QD.
H. pylori 양성(HP+) 참가자: TAK-438 20mg, 정제, 경구, 1일 2회(BID) 및 란소프라졸 위약 일치 캡슐, 경구, Bismuth 함유 4중 요법과 함께 처음 2주 동안 BID, 이후 TAK-438 20 mg, 정제, 경구, QD 및 란소프라졸 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 4주 동안 QD.
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TAK-438 정제
다른 이름들:
Lansoprazole 위약 일치 캡슐
1g 아목시실린, 500mg 클라리트로마이신 및 600mg 비스무트 포타슘 시트레이트/비스무트 트리포타슘 디시트레이트, 1일 2회(BID).
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실험적: 란소프라졸 30mg
H. pylori 음성(HP -) 참가자: 최대 6주 동안 lansoprazole 30mg, 캡슐, 경구, QD 및 TAK-438 위약 일치 정제, 경구, QD.
HP + 참가자: 란소프라졸 30mg, 캡슐, 경구, BID 및 TAK-438 위약 일치 정제, 경구, 비스무트 함유 4중 요법과 함께 처음 2주 동안 BID 후 란소프라졸 30mg, 캡슐, 경구, QD 및 TAK- 최대 4주 동안 438개의 위약 일치 정제를 구두로 BID.
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란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
1g 아목시실린, 500mg 클라리트로마이신 및 600mg 비스무트 포타슘 시트레이트/비스무트 트리포타슘 디시트레이트, 1일 2회(BID).
TAK-438 위약 일치 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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십이지장 궤양의 치유가 내시경으로 확인된 참가자의 비율
기간: 4주차 또는 6주차
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내시경 치유는 내시경으로 확인된 십이지장 궤양과 관련된 모든 백의가 소실된 것으로 정의하였다.
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4주차 또는 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주 또는 6주 후 HP 박멸에 성공한 헬리코박터 파일로리 감염(HP+) 참여자의 비율
기간: 시술 후 4주 (최대 10주)
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HP 감염 상태는 ^13C Urea Breath Test(^13C-UBT)에 의해 결정되었습니다.
요소 호흡 검사는 중앙 실험실에서 개별 호흡 샘플을 검사하여 위궤양과 관련된 박테리아인 HP 감염을 감지하는 데 사용됩니다.
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시술 후 4주 (최대 10주)
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4주차에 십이지장 궤양의 치유가 내시경으로 확인된 참가자의 비율
기간: 4주차
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내시경 치유는 내시경으로 확인된 십이지장 궤양과 관련된 모든 백의가 소실된 것으로 정의됩니다.
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4주차
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2주에서 6주 사이에 십이지장 궤양과 관련된 위장관 증상이 치료 후 해결된 참가자의 비율
기간: 2주차 ~ 6주차
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다양한 위장관 증상이 해결된 참가자의 비율이 범주로 보고됩니다.
위장관 증상에는 상복부 통증(식후, 공복, 야행성), 복부 팽만감, 메스꺼움/구토, 속쓰림 및 식욕 부진이 포함되었습니다.
미란성 식도염의 주관적 증상의 중증도는 없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2 또는 중증 = 3으로 기록하였다.
|
2주차 ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-438_304
- U1111-1139-0293 (레지스트리 식별자: WHO)
- CTR20170104 (레지스트리 식별자: CFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Shandong University알려지지 않은
-
Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
-
Yang I. Pachankis완전한