Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TAK-438 (вонопразан) с лансопразолом при лечении участников с язвой двенадцатиперстной кишки с инфекцией Helicobacter Pylori или без нее

27 мая 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального приема ТАК-438 в дозе 20 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг один или два раза в день при лечении эндоскопически подтвержденной язвы двенадцатиперстной кишки у субъектов с наличием или отсутствием Helicobacter Пилори инфекция

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности ТАК-438 по сравнению с лансопразолом при лечении участников с язвой двенадцатиперстной кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-438. TAK-438 тестируется для лечения людей с язвой двенадцатиперстной кишки, а также с наличием или отсутствием инфекции Helicobacter pylori (HP). В этом исследовании будет рассмотрено заживление язвы двенадцатиперстной кишки, а также элиминация НР у людей, принимающих ТАК-438, по сравнению с лансопразолом. В исследовании примут участие около 530 пациентов.

Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые оставались неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-438 20 мг
  • Лансопразол 30 мг

Участникам HP+ будет предложено принимать таблетку TAK-438 и капсулу лансопразола два раза в день в сочетании с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией в течение 2 недель, после чего следует принимать таблетку TAK-438 и капсулу лансопразола один раз в день в течение 4 недель. Участникам с отрицательным HP (HP-) будет предложено принимать таблетку TAK-438 и капсулу лансопразола один раз в день в течение 6 недель.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае, Корее и Тайване. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 10 недель. Участники совершат несколько посещений плюс последний визит через 2 недели или 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

533

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Китай, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Китай, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The first hospital of jilin university
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Китай, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Филиппины, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Филиппины, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Имеются эндоскопические признаки активной язвы (язв) двенадцатиперстной кишки (т. е. дефекты слизистой оболочки с белым налетом [включая случаи, связанные со свертыванием крови при отсутствии активного кровотечения]) размером 5 мм или более в наибольшем диаметре в течение 14 дней до операции. рандомизация.

Критерий исключения:

  1. Принимал ТАК-438 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Имеет в анамнезе или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу участника безопасность.
  3. Принимал эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 30 дней до исследуемого лечения.
  4. Имеет диагноз злокачественного новообразования двенадцатиперстной кишки или язвы двенадцатиперстной кишки, морфология которых свидетельствует о злокачественном новообразовании, что подтверждается эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  5. Подозревается острое поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (AGDML), подтвержденное эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  6. Имеет линейную язву (включая рубец линейной язвы), которая была подтверждена эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  7. Имеет активную послеоперационную (например, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки/эндоскопическую подслизистую диссекцию) язву(ы), подтвержденную эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  8. Наличие язвы желудка, подтвержденной эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  9. Имеет язвы, для которых не показана только медикаментозная терапия (например, перфорация, стеноз привратника, стеноз двенадцатиперстной кишки, большое кровотечение).
  10. Прошел терапевтическую эндоскопическую терапию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, эндоскопический гемостаз или иссечение, включая биопсию) в течение 30 дней до визита 1.
  11. Имеет синдром Золлингера-Эллисона или гиперсекрецию желудочного сока или гиперсекрецию желудочного сока в анамнезе.
  12. Перенес серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до визита 1 или ему предстоит хирургическое вмешательство, которое может повлиять на секрецию желудочного сока (например, абдоминальная хирургия, ваготомия или трепанация черепа).
  13. Имеет в анамнезе злокачественное новообразование или лечился от злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала визита 1 (участник может быть включен в исследование, если он/она вылечил кожную базально-клеточную карциному или рак шейки матки in situ).
  14. Имеет известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекцию гепатита, в том числе носителей вируса гепатита (положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] или вирусу гепатита С (HCV)) (участник может быть включен в исследование, если он /она ВГС-вирусная нагрузка-РНК-отрицательная).

  15. Лабораторные тесты, проведенные до рандомизации, выявили у участника любую из следующих аномалий:

    1. Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л).
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина: > верхней границы нормы (ВГН).
  16. Имеет гиперчувствительность к ТАК-438, ингибиторам протонной помпы (ИПП), висмуту, кларитромицину или амоксициллину. Кожные пробы могут проводиться в соответствии с местными стандартами (только для участников программы HP+).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-438 20 мг
H. pylori-отрицательные (HP-) участники: TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день (QD) и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально, QD в течение 6 недель. H. pylori-положительные (HP+) участники: TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, два раза в день (дважды в день) и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально, два раза в день в течение первых 2 недель вместе с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией, а затем TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, QD и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально, QD в течение до 4 недель.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Другие имена:
  • Вонопразан
Лекарство: Лансопразол Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо
Лекарство: Висмутсодержащая квадротерапия
1 г амоксициллина, 500 мг кларитромицина и 600 мг цитрата висмута калия/дицитрата висмута трикалия два раза в день (2 раза в день).
Экспериментальный: Лансопразол 30 мг
H. pylori-отрицательные (HP-) участники: лансопразол 30 мг, капсулы, перорально, QD и плацебо-соответствующие таблетки TAK-438, перорально, QD на срок до 6 недель. HP + участники: лансопразол 30 мг, капсулы, перорально, два раза в день и таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день в течение первых 2 недель вместе с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией с последующим приемом лансопразола 30 мг, капсулы, перорально, QD и TAK- 438 таблеток, соответствующих плацебо, перорально, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Другие имена:
  • Превацид
Лекарство: Висмутсодержащая квадротерапия
1 г амоксициллина, 500 мг кларитромицина и 600 мг цитрата висмута калия/дицитрата висмута трикалия два раза в день (2 раза в день).
Лекарство: ТАК-438 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-438.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопически подтвержденным заживлением язв двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Неделя 4 или Неделя 6
Эндоскопическое заживление определяли как исчезновение всех белых халатов, связанных с язвами двенадцатиперстной кишки, подтвержденное эндоскопически.
Неделя 4 или Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, инфицированных Helicobacter Pylori (HP+) с успешной эрадикацией HP после 4 или 6 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения (до 10 недель)
Инфекционный статус НР определяли с помощью ^13С мочевинного дыхательного теста (^13С-UBT). Дыхательный тест с мочевиной используется для выявления инфекции HP, бактерий, связанных с язвой желудка, путем тестирования отдельных образцов дыхания в центральной лаборатории.
4 недели после лечения (до 10 недель)
Процент участников с эндоскопически подтвержденным заживлением язвы двенадцатиперстной кишки на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Эндоскопическое заживление определяется как исчезновение всех белых халатов, связанных с язвами двенадцатиперстной кишки, что подтверждается эндоскопически.
Неделя 4
Процент участников с исчезновением желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвой двенадцатиперстной кишки, после лечения на 2-6 неделях
Временное ограничение: Со 2-й по 6-ю неделю
Процент участников с исчезновением различных желудочно-кишечных симптомов представлен в виде категорий. Желудочно-кишечные симптомы включали эпигастральную боль (после приема пищи, натощак, ночную), вздутие живота, тошноту/рвоту, изжогу и отсутствие аппетита. Тяжесть субъективных симптомов эрозивного эзофагита регистрировали как: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 или тяжелая = 3.
Со 2-й по 6-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Идентификатор реестра: WHO)
  • CTR20170104 (Идентификатор реестра: CFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться