TAK-438:n (Vonopratsaani) vertailu lansopratsoliin hoidettaessa pohjukaissuolihaavaa potilailla, joilla on tai ei ole helikobakteeri-infektiota
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan TAK-438 20 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna Lansopratsoliin 30 mg kerran tai kahdesti päivässä hoidettaessa endoskooppisesti varmistettuja pohjukaissuolihaavaa helicobacilla tai ilman Pylori-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että TAK-438 ei ole huonompi kuin lansopratsoli potilaiden hoidossa, joilla on pohjukaissuolihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on pohjukaissuolihaava ja joilla voi olla tai ei ole Helicobacter pylori (HP) -infektio. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pohjukaissuolihaavan paranemista ja myös HP:n eliminaatiota ihmisillä, jotka käyttävät TAK-438:aa verrattuna lansopratsoliin. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 530 potilasta.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäivät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):
- TAK-438 20 mg
- Lansopratsoli 30 mg
HP+:n osallistujia pyydetään ottamaan TAK-438-tabletti ja lansopratsolikapseli kahdesti päivässä vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon yhteydessä 2 viikon ajan, minkä jälkeen TAK-438-tabletti ja lansopratsolikapseli kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. HP-negatiivisia (HP-) osallistujia pyydetään ottamaan TAK-438-tabletti ja lansopratsolikapseli kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa, Koreassa ja Taiwanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 10 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä ja viimeisen käynnin 2 viikon tai 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
533
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
Davao, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Taguig City, Filippiinit, 1634
- St. Luke's Medical Center Global City
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing,P.R., Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shiyan, Hebei, Kiina, 442000
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
Yuhua, Hunan, Kiina, 410018
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Kiina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 241023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin 4th People'S hospital
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Jilin Siping Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shanghai
-
Huangpu Qu, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200442
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Onko hänellä endoskooppisia todisteita aktiivisesta pohjukaissuolihaavasta (eli limakalvovaurioista, joissa on valkoinen pinnoite [mukaan lukien tapaukset, jotka liittyvät veren hyytymiseen niin kauan, kun ei ole aktiivista verenvuotoa]), joiden halkaisija on 5 mm tai suurempi 14 päivän aikana ennen satunnaistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut TAK-438:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisista, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat osallistujan turvallisuutta.
- Häntä on hoidettu Helicobacter pylori -hävityshoidolla 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Hänellä on diagnosoitu pohjukaissuolen pahanlaatuisuus tai pohjukaissuolihaava, jonka morfologia viittaa pahanlaatuisuuteen endoskopian perusteella 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Epäillään olevan akuutteja maha-pohjukaissuolen limakalvovaurioita (AGDML), jotka on todettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on lineaarinen haava (mukaan lukien lineaarinen haavaarpi), joka on vahvistettu ilmeiseksi endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on aktiivinen postoperatiivinen (esim. endoskooppinen limakalvoresektio / endoskooppinen submukosaalinen dissektio) haavauma(t), jotka on vahvistettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on mahahaava, joka on vahvistettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on haavaumia, joihin pelkkä lääkehoito ei ole aiheellista (esim. perforaatio, pylorisen ahtauma, pohjukaissuolen ahtauma, suuri verenvuoto).
- Hänelle on tehty terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopinen hoito (esim. endoskooppinen hemostaasi tai leikkaus, mukaan lukien biopsia) 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Hänellä on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai mahahapon liikaeritys tai joilla on ollut mahahapon liikaeritystä.
- Hänelle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai hänelle on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa mahahapon erittymiseen (esim. vatsan leikkaus, vagotomia tai kraniotomia).
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai hänet on hoidettu pahanlaatuisuuden vuoksi 5 vuoden sisällä ennen käynnin alkua 1 (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyöpään tai kohdunkaulan karsinoomaan in situ).
- Hänellä on tiedossa hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiittiinfektio, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] - tai hepatiitti C -virus (HCV) -vasta-ainepositiivinen) (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän /hän on HCV-viruskuorma-RNA-negatiivinen).
Ennen satunnaistamista tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat osallistujassa jonkin seuraavista poikkeavuuksista:
- Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso: > normaalin yläraja (ULN).
- On yliherkkä TAK-438:lle, protonipumpun estäjille (PPI), vismutille, klaritromysiinille tai amoksisilliinille. Ihotestaus voidaan suorittaa paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti (vain HP+:n osallistujille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg
H. pylori negatiiviset (HP -) osallistujat: TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, QD enintään 6 viikkoa.
H. pylori-positiiviset (HP+) osallistujat: TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa (BID) ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, BID ensimmäiset 2 viikkoa yhdessä vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kanssa, jota seuraa TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, QD ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, QD enintään 4 viikkoa.
|
TAK-438 tabletit
Muut nimet:
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit
1 g amoksisilliinia, 500 mg klaritromysiiniä ja 600 mg vismuttikaliumsitraattia/vismuttitrikaliumdisitraattia kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Lansopratsoli 30 mg
H. pylori negatiiviset (HP -) osallistujat: lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta, QD ja TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, QD enintään 6 viikkoa.
HP + osallistujat: lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta, BID ja TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, BID ensimmäiset 2 viikkoa yhdessä vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kanssa, jota seuraa lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta, QD ja TAK- 438 lumelääkettä vastaavaa tablettia, suun kautta, BID enintään 4 viikon ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Muut nimet:
1 g amoksisilliinia, 500 mg klaritromysiiniä ja 600 mg vismuttikaliumsitraattia/vismuttitrikaliumdisitraattia kahdesti päivässä (BID).
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla pohjukaissuolihaavojen endoskooppisesti vahvistettu parantuminen
Aikaikkuna: Viikko 4 tai viikko 6
|
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin kaikkien pohjukaissuolen haavaumiin liittyvien valkoisten takkien katoamiseksi, mikä vahvistettiin endoskooppisesti.
|
Viikko 4 tai viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori (HP+) -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HP on hävitetty 4 tai 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
HP-infektion tila määritettiin ^13C Urea Breath Test -testillä (^13C-UBT).
Ureahengitystestiä käytetään HP:n, mahahaavoihin liittyvän bakteerin, aiheuttaman infektion havaitsemiseen testaamalla yksittäisiä hengitysnäytteitä keskuslaboratoriossa.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla pohjukaissuolihaavasta on endoskopisesti vahvistettu parantuminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään kaikkien pohjukaissuolen haavaumiin liittyvien valkoisten takkien katoamiseksi, mikä on vahvistettu endoskooppisesti.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla pohjukaissuolihaavaan liittyvät maha-suolikanavan oireet ratkesivat hoidon jälkeen viikoilla 2–6
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden erilaiset maha-suolikanavan oireet ovat hävinneet, raportoidaan luokkina.
Ruoansulatuskanavan oireita olivat ylävatsan kipu (aterian jälkeinen, paasto, yöllinen), vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, närästys ja ruokahaluttomuus.
Erosiivisen ruokatorven tulehduksen subjektiivisten oireiden vakavuus kirjattiin seuraavasti: ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3.
|
Viikko 2 - Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438_304
- U1111-1139-0293 (Rekisterin tunniste: WHO)
- CTR20170104 (Rekisterin tunniste: CFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .