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Confronto tra TAK-438 (Vonoprazan) e Lansoprazolo nel trattamento dei partecipanti con ulcera duodenale con o senza infezione da Helicobacter Pylori

27 maggio 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-438 orale 20 mg rispetto a lansoprazolo 30 mg una volta o due volte al giorno nel trattamento di soggetti con ulcera duodenale confermata endoscopicamente con o senza Helicobacter Infezione Pylori

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia non inferiore di TAK-438 rispetto al lansoprazolo nel trattamento dei partecipanti con ulcera duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. TAK-438 è in fase di test per il trattamento di persone che hanno ulcere duodenali e possono anche avere o meno un'infezione da Helicobacter pylori (HP). Questo studio esaminerà la guarigione dell'ulcera duodenale e anche l'eliminazione di HP nelle persone che assumono TAK-438 rispetto al lansoprazolo. Lo studio arruolerà circa 530 pazienti.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazolo 30 mg

Ai partecipanti HP+ verrà chiesto di assumere una compressa di TAK-438 e una capsula di lansoprazolo due volte al giorno in combinazione con una terapia quadrupla contenente bismuto per 2 settimane, seguita da una compressa di TAK-438 e una capsula di lansoprazolo una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Ai partecipanti HP negativi (HP-) verrà chiesto di assumere una compressa di TAK-438 e una capsula di lansoprazolo una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina, Corea e Taiwan. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 10 settimane. I partecipanti effettueranno più visite più la visita finale a 2 settimane o 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Cina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Cina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Cina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippine, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ha evidenza endoscopica di ulcere duodenali attive (cioè, difetti della mucosa con rivestimento bianco [compresi i casi associati a coagulazione del sangue fintanto che non vi è sanguinamento attivo]) che misurano 5 mm o più nel diametro più lungo entro 14 giorni prima randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto TAK-438 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  2. Ha una storia o manifestazioni cliniche di malattie significative del sistema nervoso centrale (SNC), cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero i risultati dello studio o comprometterebbero il partecipante sicurezza.
  3. - È stato trattato con terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
  4. - Ha una diagnosi di neoplasia duodenale o un'ulcera duodenale la cui morfologia ha suggerito la malignità come evidente dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  5. - Sospetto di avere lesioni acute della mucosa gastro-duodenale (AGDML) come evidente dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. - Ha un'ulcera lineare (inclusa una cicatrice dell'ulcera lineare) che è stata confermata come evidente dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  7. - Ha ulcere postoperatorie attive (p. es., resezione endoscopica della mucosa / dissezione endoscopica sottomucosa) come confermate dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. - Ha un'ulcera gastrica che è stata confermata dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  9. Ha ulcere per le quali la sola terapia medica non è indicata (p. es., perforazione, stenosi pilorica, stenosi duodenale, sanguinamento maggiore).
  10. È stato sottoposto a terapia endoscopica terapeutica del tratto gastrointestinale superiore (GI) (p. es., emostasi endoscopica o escissione inclusa la biopsia) nei 30 giorni precedenti la visita 1.
  11. Ha la sindrome di Zollinger-Ellison o ipersecrezione di acido gastrico o quelli con una storia di ipersecrezione di acido gastrico.
  12. - È stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche che possono influire sulla secrezione acida gastrica (p. es., chirurgia addominale, vagotomia o craniotomia).
  13. Ha una storia di tumore maligno o è stato trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio della visita 1 (il partecipante può essere incluso nello studio se ha curato un carcinoma basocellulare cutaneo o un carcinoma cervicale in situ).
  14. Ha una nota sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da epatite, compresi i portatori del virus dell'epatite (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] - o virus dell'epatite C (HCV) -anticorpo positivo) (il partecipante può essere incluso nello studio se lui /è HCV-carica virale-RNA-negativa).

  15. I test di laboratorio eseguiti prima della randomizzazione hanno rivelato una delle seguenti anomalie nel partecipante:

    1. Livelli di creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale: > limite superiore della norma (ULN).
  16. Ha ipersensibilità a TAK-438, inibitori della pompa protonica (PPI), bismuto, claritromicina o amoxicillina. I test cutanei possono essere eseguiti secondo la pratica standard locale (solo per i partecipanti HP+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 20 mg
H. pylori negativi (HP -) partecipanti: TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, QD per un massimo di 6 settimane. H. pylori partecipanti positivi (HP +): TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, BID per le prime 2 settimane insieme alla terapia quadrupla contenente bismuto seguita da TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Altri nomi:
  • Vonoprazan
Droga: Lansoprazolo Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo
Droga: Terapia quadrupla contenente bismuto
1 g di amoxicillina, 500 mg di claritromicina e 600 mg di citrato di bismuto potassio/dicitrato di bismuto tripotassico, due volte al giorno (BID).
Sperimentale: Lansoprazolo 30 mg
H. pylori negativi (HP -) partecipanti: lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, QD e TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, QD per un massimo di 6 settimane. Partecipanti HP +: lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, BID e TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, BID per le prime 2 settimane insieme a terapia quadrupla contenente bismuto seguita da lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, QD e TAK- 438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, BID per un massimo di 4 settimane.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Altri nomi:
  • Prevacid
Droga: Terapia quadrupla contenente bismuto
1 g di amoxicillina, 500 mg di claritromicina e 600 mg di citrato di bismuto potassio/dicitrato di bismuto tripotassico, due volte al giorno (BID).
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopicamente confermata delle ulcere duodenali
Lasso di tempo: Settimana 4 o Settimana 6
La guarigione endoscopica è stata definita come la scomparsa di tutti i camici bianchi associati alle ulcere duodenali confermata endoscopicamente.
Settimana 4 o Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da Helicobacter Pylori (HP+) con successo nell'eradicazione dell'HP dopo 4 o 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento (fino a 10 settimane)
Lo stato di infezione da HP è stato determinato mediante ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Il test del respiro dell'urea viene utilizzato per rilevare l'infezione da HP, un batterio associato alle ulcere dello stomaco, testando singoli campioni di respiro in un laboratorio centrale.
4 settimane dopo il trattamento (fino a 10 settimane)
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopicamente confermata dell'ulcera duodenale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La guarigione endoscopica è definita come la scomparsa di tutti i camici bianchi associati alle ulcere duodenali confermata endoscopicamente.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risoluzione post-trattamento dei sintomi gastrointestinali associati all'ulcera duodenale nelle settimane da 2 a 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 6
La percentuale di partecipanti con risoluzione di vari sintomi gastrointestinali è riportata come categorie. I sintomi gastrointestinali includevano dolore epigastrico (postprandiale, a digiuno, notturno), gonfiore addominale, nausea/vomito, bruciore di stomaco e mancanza di appetito. La gravità dei sintomi soggettivi dell'esofagite erosiva è stata registrata come: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 o grave = 3.
Dalla settimana 2 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438_304
  • U1111-1139-0293 (Identificatore di registro: WHO)
  • CTR20170104 (Identificatore di registro: CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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