高悪性度または進行性 CNS 腫瘍を有する小児患者におけるボリノスタットによるレナリドミドの研究

包含基準:

• -組織学的に確認された中枢神経系の悪性腫瘍を持っている必要があります 標準的な治療法が存在しないか、効果的ではありません
• 測定可能な疾患を持っている必要があります
• ボリノスタットとレナリドミドの併用を受けていない可能性があります
• -以前の化学療法から少なくとも3週間
• 最後のニトロ尿素から少なくとも 6 週間
• 自家移植から少なくとも6週間
• 骨髄ドナー移植から少なくとも3か月
• 焦点照射から少なくとも 3 週間
• 頭蓋脊髄放射線から少なくとも6週間
• -研究への参加から1週間以内に成長因子を受け取っていない必要があります
• -1週間前からステロイドの安定した用量または減少した用量を使用している必要があります
• -化学療法、生物学的療法、または放射線療法を受けていてはなりません
• -抗けいれん薬またはバルプロ酸を誘発する酵素を受けていてはなりません
• 血栓形成促進剤を受けていてはならない
• Karnofsky または Lansky パフォーマンス ステータス ≥50%
• 8週間以上の平均余命
• -患者は、以下を含む正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 絶対好中球数≧1,000/mcL
• 血小板≧100,000/mcL
• パルスオキシメトリー >93%
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)(SGOT)/アラニントランスアミナーゼ (ALT)(SGPT) ≤2.5 × 施設の正常上限
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• 発育中のヒト胎児に対するボリノスタットとレナリドミドの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、完全な禁欲を約束するか、2 つの避妊方法を使用する必要があります (1 つは非常に効果的な方法 (つまり、 子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、注射、インプラント、卵管結紮、パートナーの精管切除)、および 1 つの追加の方法 (すなわち 男性用コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ) を研究参加期間中および完了後少なくとも 28 日間。 出産の可能性のある女性は、妊娠に関する予防措置について、28 日ごとに進行中の妊娠検査とカウンセリングに同意する必要があります。 女性が過去 24 か月連続して月経を経験していない場合、または子宮摘出術を受けている場合、避妊要件の 2 つの方法は適用されません。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究参加期間中および完了後 28 日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -患者は、以前のすべての治療法の急性毒性効果から回復していません
• 他の治験薬を投与されている患者
• -ボリノスタットまたはレナリドマイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、安静時の呼吸困難、症候性うっ血性心不全、中心線とは無関係の血栓塞栓症の病歴、血栓塞栓症の素因症候群が知られている患者、抗凝固療法を受けている患者、不安定狭心症、心臓不整脈、抗けいれん薬を誘発する酵素を受けている患者、バルプロ酸を受けている患者、抗血小板薬（アスピリン、抗炎症薬）を受けている患者、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• 妊娠中の女性は、催奇形作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は授乳を中止し、治療終了後 28 日まで再開しないでください。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、これらの薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。