- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03050450
Badanie lenalidomidu z worinostatem u dzieci i młodzieży z guzami ośrodkowego układu nerwowego o wysokim stopniu złośliwości lub postępującymi
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Badanie fazy 1 lenalidomidu w skojarzeniu z worinostatem u dzieci i młodzieży z guzami ośrodkowego układu nerwowego o wysokim stopniu złośliwości lub postępującymi
Niezależnie, zarówno lenalidomid, jak i worinostat wykazały obiecującą aktywność w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci.
Są to oba środki, które zwykle nie są częścią badań pierwszego rzutu, chociaż oba środki budzą poważne zainteresowanie i są obecnie w fazie badań klinicznych w celu dalszych badań.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skojarzenia lenalidomidu i worinostatu w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego o wysokim stopniu złośliwości lub postępujących u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: 25 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
- Lek: 50 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
- Lek: 100 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
- Lek: 150 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
- Lek: 150 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 230 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
Szczegółowy opis
Guzy mózgu są drugą najczęstszą przyczyną raka w pediatrii i główną przyczyną zgonów z powodu raka u dzieci.
W przypadku dzieci z nawracającymi, opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami mózgu potrzebne są nowe leki w nowych kombinacjach.
Niniejsze badanie jest badaniem I fazy, którego celem jest obiektywna obserwacja toksyczności i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki tego połączenia.
Ponadto w badaniu tym będzie obserwowana reakcja dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Lenalidomid będzie podawany doustnie raz dziennie przez 1-21 kolejnych dni 28-dniowego cyklu.
Worinostat będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21 28-dniowego cyklu. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy 1.
W przypadku braku opóźnień w leczeniu spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi leczenie można kontynuować przez 24 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Childen's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzoną histologicznie złośliwość ośrodkowego układu nerwowego, w przypadku której standardowe środki lecznicze nie istnieją lub są nieskuteczne w pojedynkę
- Musi mieć mierzalną chorobę
- mogli nie otrzymywać jednocześnie worinostatu i lenalidomidu
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 6 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika
- Co najmniej 6 tygodni od autologicznego przeszczepu
- Co najmniej 3 miesiące od przeszczepu szpiku kostnego
- Co najmniej 3 tygodnie od naświetlania ogniskowego
- Co najmniej 6 tygodni od naświetlania czaszkowo-rdzeniowego
- Nie może otrzymać czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania
- Musi być na stałej lub malejącej dawce sterydów przez 1 tydzień przed
- Nie może otrzymywać chemioterapii, leków biologicznych ani radioterapii
- Nie może otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy ani kwasu walproinowego
- Nie może otrzymywać leków prozakrzepowych
- Stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50%
- Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, w tym
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
- Płytki krwi ≥100 000/ml
- Pulsoksymetria >93%
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- aminotransferaza asparaginianowa (AST)(SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT)(SGPT) ≤2,5 × górna granica normy w placówce
- Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
- Klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Wpływ worinostatu i lenalidomidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki stosowane w tym badaniu są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji lub stosować DWIE metody antykoncepcji (jedna wysoce skuteczna (tj. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera) oraz jedna metoda dodatkowa (tj. prezerwatywę męską, diafragmę, kapturek naszyjkowy) na czas udziału w badaniu i co najmniej 28 dni po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych i co 28 dni poradnictwo dotyczące środków ostrożności w ciąży. Jeśli kobieta nie miała miesiączki w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy lub przeszła histerektomię, dwie metody antykoncepcji nie mają zastosowania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub objęci tym protokołem muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw przez cały czas trwania badania i 28 dni po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych terapii
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do worinostatu lub lenalidomidu
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, duszność spoczynkowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, choroba zakrzepowo-zatorowa niezwiązana z linią centralną w wywiadzie, pacjenci ze znanym zespołem predysponującym do choroby zakrzepowo-zatorowej, pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, niestabilna dławica piersiowa, arytmia, pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy, pacjenci otrzymujący kwas walproinowy, pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe (aspiryna, leki przeciwzapalne) lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona, i wznowić je dopiero po 28 dniach od zakończenia leczenia.
- Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z tymi lekami. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: poziom dawki 1
25 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
|
Lek: Lenalidomid 25 mg/m2 dni 1-21 z 28-dniowego cyklu Lek: Vorinostat 180 mg/m2 dni 1-7 i 15-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: poziom dawki 2
50 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
|
Lek: Lenalidomid 50 mg/m2 dni 1-21 z 28-dniowego cyklu Lek: Vorinostat 180 mg/m2 dni 1-7 i 15-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: poziom dawki 3
100 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
|
Lek: Lenalidomid 100 mg/m2 dni 1-21 z 28-dniowego cyklu Lek: Vorinostat 180 mg/m2 dni 1-7 i 15-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: poziom dawki 4
150 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
|
Lek: Lenalidomid 150 mg/m2 dni 1-21 z 28-dniowego cyklu Lek: Vorinostat 180 mg/m2 dni 1-7 i 15-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: poziom dawki 5
150 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 230 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
|
Lek: Lenalidomid 150 mg/m2 dni 1-21 z 28-dniowego cyklu Lek: Vorinostat 230 mg/m2 dni 1-7 i 15-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa cykle 28 dniowe
|
Zbierz i oceń wszystkie zdarzenia niepożądane, aby ocenić je pod kątem bezpieczeństwa.
Dane te zostały zebrane dla pierwszych 2 cykli dla każdego uczestnika.
|
Dwa cykle 28 dniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza odpowiedź dzieci z nawracającymi lub opornymi guzami ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 24 cykli
|
Najlepsza odpowiedź na MRI zgodnie z definicjami w protokole (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca).
MRI wykonywano co 2 cykle i odnotowano najlepszą odpowiedź.
|
Co 2 cykle do 24 cykli
|
2-letnie przeżycie bez zdarzenia z dziećmi leczonymi tym schematem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata rzeczywistego przeżycia wolnego od zdarzeń u dzieci leczonych tym protokołem.
|
2 lata
|
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną i niehematologiczną
Ramy czasowe: Dwa cykle 28 dniowe
|
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną i niehematologiczną stopni od 3 do 5.
Wszystkie toksyczności dotyczą końca cyklu 2.
|
Dwa cykle 28 dniowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Lenalidomid
- Worinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-CNS-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 25 mg/m2 lenalidomidu (Revlimid®) i 180 mg/m2 worinostatu (Zolinza®)
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Zakończony
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZakończony
-
Isofol Medical ABZakończony
-
Jina Pharmaceuticals Inc.Lambda Therapeutic Research Ltd.; Intas Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyPotrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone, Indie
-
Lundbeck Canada Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Indolentny chłoniak nieziarniczyKanada
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationZakończonyBadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnego azotanu galu (ganitu) u pacjentów z mukowiscydoząMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityLifespan; SouthCoast Medical Group; Memorial hospitalZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Szpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Zespół mielodysplastyczny | Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
-
ShireZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone, Kanada
-
Seoul National University HospitalZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei