Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenalidomidista vorinostaatin kanssa lapsipotilailla, joilla on korkea-asteisia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Vaiheen 1 tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä vorinostaatin kanssa lapsipotilailla, joilla on korkea-asteisia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

Riippumatta, sekä lenalidomidilla että vorinostaatilla on ollut lupaavaa aktiivisuutta lasten keskushermoston (CNS) kasvaimissa. Nämä ovat molemmat aineita, jotka eivät tyypillisesti ole osa ensilinjan tutkimuksia, vaikka molemmat aineet ovat vakavasti kiinnostavia ja ovat parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa lisätutkimuksia varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin ja vorinostaatin yhdistelmää korkealaatuisissa tai progressiivisissa keskushermoston kasvaimissa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvaimet ovat lasten toiseksi yleisin syövän aiheuttaja ja lasten yleisin syöpäkuolemien syy. Lapsille, joilla on uusiutuneita, refraktorisia tai toistuvia aivokasvareita, tarvitaan uusia aineita uusissa yhdistelmissä. Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen havainto myrkyllisyydestä ja määrittää tämän yhdistelmän suurin siedettävä annos. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan lasten vastetta, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia keskushermoston kasvaimia. Lenalidomidi annostellaan suun kautta kerran päivässä 1-21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä. Vorinostaattia annostellaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-7 ja 15-21. Annoksia nostetaan tavanomaisten vaiheen 1 annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Jos hoito ei viivästy haittatapahtumien vuoksi, hoitoa voidaan jatkaa 24 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Childen's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu keskushermoston pahanlaatuinen syöpä, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole yksin tehokkaita
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
  • ei ehkä ole saanut vorinostaatin ja lenalidomidin yhdistelmää
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 6 viikkoa viimeisestä nitrosureasta
  • Vähintään 6 viikkoa autologisesta siirrosta
  • Vähintään 3 kuukautta luuytimen luovuttajan siirrosta
  • Vähintään 3 viikkoa fokaalisäteilystä
  • Vähintään 6 viikkoa kraniospinaalisesta säteilystä
  • Ei täytynyt saada kasvutekijöitä 1 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • On oltava vakaa tai laskeva annos steroideja 1 viikkoa ennen
  • Hän ei saa saada kemo-, biologista tai sädehoitoa
  • Hän ei saa saada entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä tai valproiinihappoa
  • Hän ei saa saada tromboottisia aineita
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥50 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta, mukaan lukien
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
  • Verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • Pulssioksimetria > 93 %
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Vorinostaatin ja lenalidomidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava täydelliseen pidättymiseen tai käytettävä KAHTA syntyvyyden ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas (ts. kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisypillerit, injektiot, implantit, munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia ja yksi lisämenetelmä (esim. miesten kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki) tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin ja 28 päivän välein annettavaan neuvontaa raskauden varotoimista. Jos naisella ei ole ollut kuukautisia edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana tai jos naisella on kohdunpoisto, nämä kaksi ehkäisymenetelmää eivät päde. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimukseen osallistumisen ajan ja 28 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole toipunut kaikkien aikaisempien hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla tai lenalidomidilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hengenahdistus levossa, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi tromboembolia, joka ei liity keskuslinjaan, potilaat, joilla on tunnettu tromboemboliaalttiusoireyhtymä, potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, epästabiili angina pectoris, sydänsairaus rytmihäiriöt, entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja saavat potilaat, valproiinihappoa saavat potilaat, verihiutaleita estäviä aineita (aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä) saavat potilaat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta näillä lääkeaineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan, eikä sitä jatkettava ennen kuin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska näiden aineiden kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annostaso 1
25 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: 25 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: Lenalidomidi 25 mg/m2 päivää 1-21 28 päivän syklistä Lääke: Vorinostat 180 mg/m2 päivää 1-7 ja 15-21 päivää 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • Zolinza®
Kokeellinen: annostaso 2
50 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: 50 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: Lenalidomidi 50 mg/m2 päivää 1-21 28 päivän syklistä Lääke: Vorinostat 180 mg/m2 päivää 1-7 ja 15-21 päivää 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • Zolinza®
Kokeellinen: annostaso 3
100 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: 100 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: Lenalidomidi 100 mg/m2 päivää 1-21 28 päivän syklistä Lääke: Vorinostat 180 mg/m2 päivää 1-7 ja 15-21 päivää 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • Zolinza®
Kokeellinen: annostaso 4
150 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: 150 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: Lenalidomidi 150 mg/m2 päivää 1-21 28 päivän syklistä Lääke: Vorinostat 180 mg/m2 päivää 1-7 ja 15-21 päivää 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • Zolinza®
Kokeellinen: annostaso 5
150 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 230 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: 150 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 230 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)
Lääke: Lenalidomidi 150 mg/m2 päivää 1-21 28 päivän syklistä Lääke: Vorinostat 230 mg/m2 päivää 1-7 ja 15-21 päivää 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • Zolinza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kaksi 28 päivän sykliä
Kerää ja arvioi kaikki haittatapahtumat turvallisuuden arvioimiseksi. Nämä tiedot kerättiin kahdelta ensimmäiseltä sykliltä jokaisesta osallistujasta.
Kaksi 28 päivän sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras hoitovaste lapsille, joilla on toistuvia tai tulehduksellisia keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: 2 syklin välein 24 sykliin asti
Paras vaste MRI:llä protokollan määritelmien mukaan (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus). MRI:t otettiin 2 syklin välein ja paras vaste ilmoitettiin.
2 syklin välein 24 sykliin asti
2 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen lasten kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuoden todellinen tapahtumavapaa selviytyminen tällä protokollalla hoidetuilla lapsilla.
2 vuosi
Hematologista ja ei-hematologista toksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi 28 päivän sykliä
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3–5 hematologisia ja ei-hematologisia toksisuuksia. Kaikki myrkyllisyydet koskevat syklin 2 loppua.
Kaksi 28 päivän sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-CNS-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 mg/m2 lenalidomidi (Revlimid®) ja 180 mg/m2 Vorinostat (Zolinza®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa