높은 등급 또는 진행성 CNS 종양이 있는 소아 환자에서 보리노스타트와 레날리도마이드의 연구

포함 기준:

• 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 단독으로 효과적이지 않은 조직학적으로 확인된 중추신경계 악성종양이어야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• vorinostat와 lenalidomide를 병용 투여하지 않았을 수 있습니다.
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주
• 마지막 니트로수레아로부터 최소 6주
• 자가 이식 후 최소 6주
• 골수 기증자 이식 후 최소 3개월
• 국소 방사선으로부터 최소 3주
• 두개척수 방사선으로부터 최소 6주
• 연구 시작 1주 이내에 성장 인자를 받지 않았어야 함
• 이전 1주일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
• 화학 요법, 생물학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 항경련제 또는 발프로산을 유도하는 효소를 투여받지 않아야 합니다.
• 친혈전제를 투여받지 않아야 함
• Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태 ≥50%
• 8주 이상의 기대 수명
• 환자는 다음을 포함한 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대호중구수 ≥1,000/mcL
• 혈소판 ≥100,000/mcL
• 맥박 산소 측정 >93%
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• aspartate aminotransferase (AST)(SGOT)/Alanine transaminase (ALT)(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 발달 중인 인간 태아에 대한 vorinostat 및 lenalidomide의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 실험에 사용된 제제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 완전한 금욕을 약속하거나 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다(하나는 매우 효과적인 방법(즉, 자궁 내 장치(IUD), 피임약, 주사, 임플란트, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술) 및 한 가지 추가 방법(예: 남성 콘돔, 격막, 자궁경부 캡) 연구 참여 기간 동안 그리고 완료 후 최소 28일 동안. 가임기 여성은 28일마다 진행 중인 임신 검사 및 임신 주의사항 상담에 동의해야 합니다. 여성이 이전 24개월 연속 월경 기간이 없거나 자궁 적출술을 받은 경우 두 가지 피임법 요건이 적용되지 않습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 28일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 모든 이전 요법의 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• vorinostat 또는 lenalidomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 휴식 시 호흡곤란, 증상이 있는 울혈성 심부전, 중심선과 관련 없는 혈전색전증 병력, 혈전색전증에 대한 소인이 있는 것으로 알려진 환자, 항응고 요법을 받는 환자, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 효소 유도 항경련제를 투여받는 환자, 발프로산을 투여받는 환자, 항혈소판제(아스피린, 항염증제)를 투여받는 환자 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 임산부는 기형 유발 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제로 치료를 받고 있는 경우 모유수유를 중단하고 치료 완료 후 28일까지 재개해서는 안 됩니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이러한 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.