カポジ肉腫を診断するためのスマートフォン共焦点顕微鏡
2020年10月23日 更新者：Dongkyun Kang、Massachusetts General Hospital
研究者らは、カポジ肉腫 (KS) の新しい診断アプローチを評価することを提案しています。このアプローチは、最終的には携帯型のポイント オブ ケア技術で展開される可能性があります。
このアプローチは、共焦点顕微鏡を備えています。
研究者は、この新しいアプローチを従来の皮膚パンチ生検 (標準治療) からの組織学のゴールド スタンダードと比較して、KS の診断におけるポータブル共焦点顕微鏡の感度と特異性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、臨床的理由から KS が疑われ、標準治療の一環として皮膚穿孔生検および組織病理学的検査が必要な患者 500 人を対象に、通常の臨床治療環境で横断研究を実施します。
患者は、KS の診断のためのゴールド スタンダード (皮膚パンチ生検とそれに続く組織病理学) および携帯型共焦点顕微鏡の両方で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。 18歳以上 ii． 臨床的にＫＳが疑われる ｉｉｉ． ウガンダのプロバイダーによって生検が安全であると見なされている領域、つまり口と目を除く皮膚のすべての領域に KS 病変の疑いがある。
除外基準:
私。口腔または眼の生検の訓練を受けた臨床専門家が口または眼の生検に利用できる場合を除き、口または眼のみに疑われる KS 病変の存在。 口腔および目の部位は通常、臨床診断に問題があることが判明し、治療計画を知らせるために確定診断が必要な場合にのみ生検されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォン共焦点顕微鏡イメージング
被験者の皮膚病変は、スマートフォンの共焦点顕微鏡で画像化されます。
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スマートフォン共焦点顕微鏡による皮膚病変のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォン共焦点顕微鏡を使用したカポジ肉腫の診断の可能性
時間枠：約20分（in vivoイメージングは10分）
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皮膚病変から得られた共焦点顕微鏡画像は、対応する組織学的画像と比較されます。
診断精度がテストされます。
共焦点顕微鏡画像に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。
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約20分（in vivoイメージングは10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongkyun Kang, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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