Microscopie confocale sur smartphone pour le diagnostic du sarcome de Kaposi
23 octobre 2020 mis à jour par: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle approche diagnostique du sarcome de Kaposi (SK) qui pourrait éventuellement être déployée avec des techniques portables au point de service.
Cette approche comporte la microscopie confocale.
Les enquêteurs compareront cette nouvelle approche avec l'étalon-or de l'histologie d'une biopsie cutanée traditionnelle (qui est la norme de soins) pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la microscopie confocale portable dans le diagnostic du SK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront une étude transversale de 500 patients dans des établissements de soins cliniques de routine qui sont suspectés d'avoir le SK pour des raisons cliniques et pour lesquels une biopsie cutanée à l'emporte-pièce et un examen histopathologique sont indiqués dans le cadre de la norme de soins.
Les patients seront évalués à la fois avec l'étalon-or pour le diagnostic du SK (biopsie cutanée suivie d'une histopathologie) et la microscopie confocale portable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
je. ≥ 18 ans ii. SK cliniquement suspecté iii. Présence de lésions suspectes de SK dans des zones considérées comme sûres pour la biopsie par les prestataires ougandais, ce qui signifie toutes les zones de la peau à l'exception de la bouche et des yeux.
Critère d'exclusion:
je. Présence de lésions présumées de SK exclusivement sur la bouche ou l'œil à moins que des spécialistes cliniques formés à la biopsie de la bouche ou de l'œil ne soient disponibles localement pour effectuer une biopsie de la bouche ou de l'œil. Les sites oraux et oculaires ne seraient généralement biopsiés que lorsque le diagnostic clinique s'est avéré problématique et qu'un diagnostic définitif est nécessaire pour éclairer un plan de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie par microscopie confocale sur smartphone
La lésion cutanée du sujet sera imagée avec la microscopie confocale du smartphone.
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Imagerie des lésions cutanées par microscopie confocale sur smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du diagnostic du sarcome de Kaposi à l'aide de la microscopie confocale sur smartphone
Délai: Environ 20 minutes (10 minutes pour l'imagerie in vivo)
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Les images de microscopie confocale obtenues à partir de la lésion cutanée seront comparées aux images histologiques correspondantes.
La précision du diagnostic sera testée.
Aucune décision clinique ne sera prise sur la base d'images de microscopie confocale.
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Environ 20 minutes (10 minutes pour l'imagerie in vivo)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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