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Microscopie confocale sur smartphone pour le diagnostic du sarcome de Kaposi

23 octobre 2020 mis à jour par: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle approche diagnostique du sarcome de Kaposi (SK) qui pourrait éventuellement être déployée avec des techniques portables au point de service. Cette approche comporte la microscopie confocale. Les enquêteurs compareront cette nouvelle approche avec l'étalon-or de l'histologie d'une biopsie cutanée traditionnelle (qui est la norme de soins) pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la microscopie confocale portable dans le diagnostic du SK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront une étude transversale de 500 patients dans des établissements de soins cliniques de routine qui sont suspectés d'avoir le SK pour des raisons cliniques et pour lesquels une biopsie cutanée à l'emporte-pièce et un examen histopathologique sont indiqués dans le cadre de la norme de soins. Les patients seront évalués à la fois avec l'étalon-or pour le diagnostic du SK (biopsie cutanée suivie d'une histopathologie) et la microscopie confocale portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. ≥ 18 ans ii. SK cliniquement suspecté iii. Présence de lésions suspectes de SK dans des zones considérées comme sûres pour la biopsie par les prestataires ougandais, ce qui signifie toutes les zones de la peau à l'exception de la bouche et des yeux.

Critère d'exclusion:

je. Présence de lésions présumées de SK exclusivement sur la bouche ou l'œil à moins que des spécialistes cliniques formés à la biopsie de la bouche ou de l'œil ne soient disponibles localement pour effectuer une biopsie de la bouche ou de l'œil. Les sites oraux et oculaires ne seraient généralement biopsiés que lorsque le diagnostic clinique s'est avéré problématique et qu'un diagnostic définitif est nécessaire pour éclairer un plan de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par microscopie confocale sur smartphone
La lésion cutanée du sujet sera imagée avec la microscopie confocale du smartphone.
Dispositif: Microscopie confocale pour smartphone
Imagerie des lésions cutanées par microscopie confocale sur smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du diagnostic du sarcome de Kaposi à l'aide de la microscopie confocale sur smartphone
Délai: Environ 20 minutes (10 minutes pour l'imagerie in vivo)
Les images de microscopie confocale obtenues à partir de la lésion cutanée seront comparées aux images histologiques correspondantes. La précision du diagnostic sera testée. Aucune décision clinique ne sera prise sur la base d'images de microscopie confocale.
Environ 20 minutes (10 minutes pour l'imagerie in vivo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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