Microscopia confocale da smartphone per la diagnosi del sarcoma di Kaposi
23 ottobre 2020 aggiornato da: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
I ricercatori propongono di valutare un nuovo approccio diagnostico per il sarcoma di Kaposi (KS) che potrebbe essere eventualmente implementato con tecniche portatili e point-of-care.
Questo approccio presenta la microscopia confocale.
Gli investigatori confronteranno questo nuovo approccio con il gold standard dell'istologia da una tradizionale biopsia del punch cutaneo (che è lo standard di cura) per determinare la sensibilità e la specificità della microscopia confocale portatile nella diagnosi di KS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio trasversale su 500 pazienti in contesti di assistenza clinica di routine che sono sospettati di avere KS su basi cliniche e per i quali la biopsia cutanea e l'esame istopatologico sono indicati come parte dello standard di cura.
I pazienti saranno valutati sia con il gold standard per la diagnosi di KS (biopsia del punch cutaneo seguita da istopatologia) sia con microscopia confocale portatile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. ≥ 18 anni ii. KS clinicamente sospettato iii. Presenza di sospette lesioni da KS in aree considerate sicure per la biopsia da parte dei fornitori ugandesi, il che significa tutte le aree della pelle ad eccezione della bocca e degli occhi.
Criteri di esclusione:
io. Presenza di sospette lesioni da KS esclusivamente sulla bocca o sull'occhio a meno che specialisti clinici addestrati nella biopsia della bocca o dell'occhio non siano disponibili localmente per la biopsia della bocca o dell'occhio. I siti orali e oculari in genere vengono sottoposti a biopsia solo quando la diagnosi clinica si è rivelata problematica ed è necessaria una diagnosi definitiva per informare un piano di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging al microscopio confocale da smartphone
La lesione cutanea del soggetto verrà ripresa con la microscopia confocale dello smartphone.
|
Imaging della lesione cutanea utilizzando la microscopia confocale dello smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della diagnosi del sarcoma di Kaposi utilizzando la microscopia confocale dello smartphone
Lasso di tempo: Circa 20 minuti (10 minuti per l'imaging in vivo)
|
Le immagini al microscopio confocale ottenute dalla lesione cutanea saranno confrontate con le corrispondenti immagini istologiche.
L'accuratezza diagnostica sarà testata.
Non verranno prese decisioni cliniche basate su immagini al microscopio confocale.
|
Circa 20 minuti (10 minuti per l'imaging in vivo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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