Microscopia confocal de smartphone para diagnosticar o sarcoma de Kaposi
23 de outubro de 2020 atualizado por: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Os investigadores se propõem a avaliar uma nova abordagem diagnóstica para o sarcoma de Kaposi (KS), que pode eventualmente ser implantada com técnicas portáteis no ponto de atendimento.
Esta abordagem apresenta microscopia confocal.
Os investigadores irão comparar esta nova abordagem com o padrão-ouro da histologia de uma biópsia de pele tradicional (que é o padrão de tratamento) para determinar a sensibilidade e especificidade da microscopia confocal portátil no diagnóstico de SK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo transversal de 500 pacientes em ambientes de atendimento clínico de rotina com suspeita de SK por razões clínicas e para os quais a biópsia de pele e o exame histopatológico são indicados como parte do tratamento padrão.
Os pacientes serão avaliados tanto com o padrão ouro para diagnóstico de SK (biópsia de pele seguida de histopatologia) quanto com microscopia confocal portátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. ≥ 18 anos ii. Suspeita clínica de SK iii. Presença de lesões suspeitas de SK em áreas consideradas seguras para biópsia pelos provedores de Uganda, o que significa todas as áreas da pele, exceto a boca e os olhos.
Critério de exclusão:
eu. Presença de lesões suspeitas de SK exclusivamente na boca ou olho, a menos que especialistas clínicos treinados em biópsia de boca ou olho estejam disponíveis localmente para fazer biópsia de boca ou olho. Os locais orais e oculares normalmente só seriam biopsiados quando o diagnóstico clínico provou ser problemático e o diagnóstico definitivo é necessário para informar um plano de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens de microscopia confocal de smartphone
A lesão de pele do sujeito será visualizada com a microscopia confocal do smartphone.
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Imagem da lesão de pele usando a microscopia confocal do smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de diagnosticar o sarcoma de Kaposi usando a microscopia confocal do smartphone
Prazo: Aproximadamente 20 minutos (10 minutos para imagens in vivo)
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As imagens de microscopia confocal obtidas da lesão de pele serão comparadas com as imagens histológicas correspondentes.
A precisão do diagnóstico será testada.
Nenhuma decisão clínica será tomada com base em imagens de microscopia confocal.
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Aproximadamente 20 minutos (10 minutos para imagens in vivo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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